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XGI.SSB-1.2型安甑检漏灭菌器确认方案

1.概述

小容量注射剂车间所用的XGT.SSB-1.2型安甑检漏灭菌器是由东新华医疗器械

股份有限企业制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统

等构成。本灭菌器运用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100CT27C温度区间H勺均匀灭

菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消

除了冷空气存在而导致的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保

证废品检出率100乳灭菌措施可采用灭菌时间控制和灭菌Fo值控制两种，所有程序可

自动或（手动）监控，并实行自动记录。

设备编号设备名称

型号额定工作压力

工作温度范围电源

最高真空度管道蒸汽压力

管道色水压力压缩空气压力

真空泵水源清洗水压力

灭菌腔室体积使用车间

生产厂家供货商

该设备日勺上次验证时间为年月，验证成果符合GMP规定；由于验证时间到期,

根据再验证周期，特进行本次再验证。

本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认重要确认设备在运行期间与否平

稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能与否符合承

认原则。性能确认重要包括确认空载热分布状况与否符合原则，确认微生物挑战试验与

否符合原则，检漏试验与否符合原则。从而来证明安甑检漏灭菌器与否仍可以满足生产

需求，并具有可靠性和重现性。

2.验证目的

通过对安甑灭菌器运行确认、性能确认，证明安甑灭菌器具有可靠性和重现性。

.合用范围

合用于XGLSSB-1.2型安瓶灭菌器日勺周期性再验证。

4.根据

4.1《药物生产质量管理规范》（202年修订）

4.2《药物生产质量管理规范实行指南》2（02版）

4.《药物生产验证指南》2（02版）

4.4《中华人民共和国药典》2（02年版二部）

4.5设备阐明书及其验证资料

5.前提条件

有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6.验证小组组员及其工作职责

验证小组组员姓名工作部门分工职责

质量管理部组长对验证工作负全责

验证方案及验

质量管理部负责验证方案及验证匚报的起草

证汇报日勺起草

按验证方案规定的措施进行运行

小容量注射剂

运行确认确认，填写运行确认记录，并鉴

车间

定与否符合承认原则规定

按验证方案规定口勺措施进行性能

小容量注射剂