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必威体育精装版《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（依据第三条：第三类医疗器械经营许可由设区的市级负责药品监督管理的部门受理、审查并决定）

2.医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）。

A.械经营备〔年份〕××00000号（××为省、自治区、直辖市简称）

B.械经营许〔年份〕××00000号（××为设区的市级行政区域代码）

C.械经营备〔年份〕××××0000号（××××为设区的市级行政区域代码）

D.械经营许〔年份〕××××0000号（××××为省、自治区、直辖市代码）

答案：A（依据第十三条：备案凭证编号格式为械经营备〔年份〕××00000号，其中××为省、自治区、直辖市简称）

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学专业本科以上学历

答案：C（依据第九条：质量负责人应当具有医疗器械、医学、药学或者相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称）

4.第三类医疗器械经营企业的经营场所和库房应当符合（）的要求。

A.与经营的医疗器械相适应

B.面积不小于80平方米

C.独立于其他用途场所

D.配备温湿度监控设备

答案：A（依据第七条：经营场所和库房应当与经营的医疗器械品种、规模相适应）

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上均是

答案：D（依据第二十四条：企业应当建立并执行进货查验、销售记录、质量管理制度，保证产品可追溯）

6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。

A.资质和运输条件

B.运输路线

C.运输时间

D.运输人员健康状况

答案：A（依据第二十八条：委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确认运输条件符合要求）

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。

A.企业员工数量

B.经营场所装修标准

C.质量管理制度执行情况

D.企业注册资本

答案：C（依据第三十八条：监督检查重点包括质量管理制度的执行、进货查验和销售记录、储存运输条件等）

8.医疗器械经营企业未依照规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A（依据第五十三条：未备案的，逾期不改正的，处1万元以下罚款）

9.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，应（）。

A.责令改正，处1万元以下罚款

B.没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款

C.吊销经营许可证

D.移交公安机关追究刑事责任

答案：B（依据第五十六条：经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械的，没收违法所得，并处5万-15万元罚款；货值金额10万元以上的，并处货值金额15-30倍罚款）

10.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供相关文件的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.5000元以下

B.1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B（依据第五十八条：未按规定提供维护维修或相关文件的，处1万元以下罚款；情节严重的，处1万-3万元罚款）

11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C（依据第六十一条：第三方平台未履行资质审核等义务的，处5万-10万元罚款；情节严重的，处10万-20万元罚款）

12.医疗器械经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销经营许可证

C.