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药物分析;第一章绪论;一、药物分析的重要任务;3、药物分析的重要任务;;二、药物的质量和质量原则;;三、《中国药典》简介;一部:收载药材及饮片、植物油脂和提取
物、成方制剂和单味制剂等,
二部:收载化学品、抗生素、生化药物、
放射性药物、以及药用辅料等
三部:
收载生物制品(疫苗、搞毒素及护血
清、血液制品、重组DNA
制品、体内诊断制品);(二)中国药典的基本构造和内容;1.凡例把某些与原则有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以防止在全书中反复阐明。;2.品名目次按笔画次序
3.正文是药典的重要内容,为所收载药物或制剂的质量原则。;4.附录附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查措施、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。;第三节药物分析的基本知识;;;;;2、性状性状项下记述药物的外观、臭、味和一般的稳定性状况,溶解度以及物理常数等。
1).外观、臭、味和稳定性;
2).溶解度;;3、鉴别判断已知药物及其制剂的真伪;采用一组(二个或几种)试验项目全面评价一种药物。;4、检查包括有效性、均一性、纯度规定及安全性四个方面。
纯度规定即药物的杂质检查,亦称程度检查、纯度检查;5、含量测定精确测定有效成分的含量;6、检查汇报必须有检查人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,必要时由检查单位盖章。;2.日期(取样、检查、汇报等);;涂改方式:划两条细线,在右上角写对的数字,并签名;记录和汇报
(一)原始记录
一、样品名称
二、生产厂家
三、批号)
三、规格
四、检查根据
五、仪器型号
六、操作及检查成果
1、供试品溶液的配制
2..记录数据:A1A2A3平均值:
第一份
第二份
如下与我校试验汇报同;检查记录(省略上半页);[含量测定];(二)检查汇报书完整、简洁,结论明确。除无操作环节外其他内容同原始记录。;1.全面检查均符合??量原则。如:;(二)药物检查汇报书
(维生素B1注射液的含量测定)
编号:;检查汇报书(省略上半页)
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