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2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

A.在中国境内开展的第一类医疗器械临床试验

B.在中国境内开展的第二类医疗器械临床试验

C.在中国境内开展的第三类医疗器械临床试验

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》适用于在中国境内开展的所有医疗器械临床试验，包括第一类、第二类和第三类医疗器械临床试验。

2.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。

A.科学

B.伦理

C.规范

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械临床试验需遵循科学原则以确保试验结果可靠；遵循伦理原则保障受试者权益；遵循规范原则保证试验过程符合相关法规和标准。

3.申办者应当在开展临床试验前按照规定向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：申办者应当在开展医疗器械临床试验前按照规定向省级药品监督管理部门备案。

4.伦理委员会应当从保障（）权益的角度审查试验方案。

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.监管部门

答案：C

解析：伦理委员会的主要职责是从保障受试者权益的角度对试验方案进行审查，确保受试者在试验中的安全和权益得到充分保护。

5.医疗器械临床试验用样本的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监管部门

答案：B

解析：研究者负责医疗器械临床试验用样本的使用，要按照试验方案和相关规定正确使用样本。

6.受试者参加临床试验应遵循（）原则。

A.强制

B.自愿

C.诱导

D.欺骗

答案：B

解析：受试者参加临床试验必须遵循自愿原则，不能采用强制、诱导、欺骗等手段让受试者参加试验。

7.医疗器械临床试验的记录和报告应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械临床试验的记录和报告必须真实、准确、完整，以保证试验结果的可靠性和可追溯性。

8.申办者应当对医疗器械临床试验进行（）。

A.监查

B.稽查

C.检查

D.以上都是

答案：D

解析：申办者需要对医疗器械临床试验进行监查以保证试验按照方案进行；进行稽查以评估试验的合规性；同时配合监管部门的检查。

9.研究者应当具备的条件不包括（）。

A.具有相应的专业技术资格

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规

C.有良好的科研记录

D.必须是医院的院长

答案：D

解析：研究者应具备相应专业技术资格、熟悉相关法规、有良好科研记录等，但不要求必须是医院院长。

10.医疗器械临床试验中，受试者的个人信息应当（）。

A.随意公开

B.严格必威体育官网网址

C.提供给所有相关人员

D.只提供给申办者

答案：B

解析：受试者的个人信息属于隐私内容，应当严格必威体育官网网址，防止泄露。

11.伦理委员会的组成人数不少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数不少于5人，且应有不同性别、不同专业背景的人员。

12.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在（）内完成临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：医疗器械临床试验结束后，申办者应当在6个月内完成临床试验总结报告。

13.以下哪种情况不属于严重不良事件（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件包括导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等，轻微头痛一般不属于严重不良事件。

14.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.产品特点

B.研究目的

C.相关法规和标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械临床试验方案要根据产品特点确定试验方法和观察指标；根据研究目的明确试验方向；同时要符合相关法规和标准。

15.申办者提供给受试者的补偿应当（）。

A.过高以吸引受试者

B.过低以节省成本

C.合理且与受试者承担的风险和不便相适应

D.不给予补偿

答案：C

解析：申办者提供给受试者的补偿应当合理，与受试者承担的风险和不便相适应，既不能过高诱导受试者，也不能过低忽视受试者权益。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验的参与主体包括（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：ABCD

解析：申办者发起、组织和资助临床试验；研究者实施临床试验；伦理委员会审查试验的伦理合理性；受试者是临床试验的对象，这四者都是医疗器械临床试验的参与主体。

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