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2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.5，10

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（）核准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

答案：A

解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

6.医疗器械生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业自身情况

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业标准

D.国际先进标准

答案：B

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.真实性、准确性、完整性

C.准确性、有效性、及时性

D.完整性、及时性、有效性

答案：B

解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.认证

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验并记录。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业内部标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械注册或者备案的产品技术要求进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验并记录。

11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.安全有效

C.良好运行

D.可使用

答案：B

解析：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护