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2025新版药品管理法培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.药品疗效

答案：A。根据《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.国家对药品管理实行（）制度。

A.许可

B.注册

C.分类

D.分级

答案：B。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，药品注册是药品进入市场的重要程序，所以选B。

3.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生化药品

D.医疗用毒性药品

答案：C。特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生化药品不属于特殊管理药品范畴。

4.药品上市许可持有人应当建立（），保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量保证制度

答案：A。药品上市许可持有人建立药品追溯制度，通过信息化手段等对药品生产、流通、使用等全过程进行记录，保证药品可追溯，及时发现和处理药品质量问题。

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品销售

D.药品不良反应报告

答案：A。药品经营企业购进药品时执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，是保证药品质量的重要环节，防止不合格药品进入流通环节。

6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。为了严厉打击生产、销售假药的违法行为，《药品管理法》规定了高额罚款，即并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告内容的真实性和合法性，保障消费者的知情权。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十日

答案：B。及时对发生严重不良反应的药品进行鉴定，以便做出准确的处理决策，规定在五日内组织鉴定。

9.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行检查

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门为确保药品质量和安全，会通过定期检查、不定期检查以及飞行检查等多种方式对相关主体进行监督，所以选D。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.有药品生产资质的企业

B.有药品经营资质的企业

C.有药品生产、经营资质的企业

D.合法的药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业

答案：D。从合法的药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，能够保证药品来源的合法性和质量可控性。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

解析：这体现了药品管理的根本宗旨，强调药品管理的最终目标是保障人民健康。

2.国家实行药品（上市许可持有人）制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解析：这是新版药品管理法的重要制度创新，明确了药品全生命周期的责任主体。

3.药品应当符合（国家药品标准）。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

解析：国家药品标准是药品质量的基本要求，保证药品质量的一致性和安全性。

4.从事药品经营活动，应当遵守（药品经营质量管理规范），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

解析：药品经营质量管理规范是规范药品经营活动，