《药品经营质量管理规范》培训试题及答案.docxVIP

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。所以本题选B。

2.药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：根据GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以本题选B。

3.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）

A.大学专科以上学历

B.执业药师资格

C.中级以上专业技术职称

D.高中以上学历

答案：B

解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。这是为了保证零售企业能够为消费者提供专业的用药指导。所以本题选B。

4.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：C

解析：企业储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。所以本题选C。

5.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.1，5

D.2，5

答案：C

解析：药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。这是为了保证在药品出现质量问题时能够追溯相关信息。所以本题选C。

6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、有效期

C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

D.药品名称、销售企业、数量、价格、批号、有效期

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。这样可以保证消费者清楚了解所购药品的基本信息。所以本题选A。

7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.易变质药品

C.近效期药品

D.处方药

答案：D

解析：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品以及中药饮片等。处方药并非重点检查的特殊类别。所以本题选D。

8.药品批发企业的冷库温度为（）

A.2～10℃

B.0～20℃

C.10～30℃

D.不高于20℃

答案：A

解析：药品批发企业的冷库温度为2～10℃，用于储存需要冷藏的药品。所以本题选A。

9.企业对质量可疑的药品应当（）

A.直接退货

B.直接销毁

C.及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理

D.继续销售，观察情况

答案：C

解析：企业对质量可疑的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，以避免不合格药品流入市场。所以本题选C。

10.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.2～10℃

B.0～20℃

C.10～30℃

D.不高于20℃

答案：C

解析：药品零售企业营业场所的温度应当控制在10～30℃，以保证药品的质量稳定。所以本题选C。

多项选择题

11.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

答案：ABCD

解析：药品经营企业的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。这些文件共同构成了企业质量管理的基础。所以本题选ABCD。

12.药品批发企业收货人员在收货时，应当核实的内容包括（）

A.运输方式

B.运输工具

C.启运时间

D.到货温度

答案：ABCD

解析：药品批发企业收货人员在收货时，应当核实运输方式、运输工具、启运时间、到货温度等内容，确保药品在运输过程中的质量安全。所以本题选ABCD。

13.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）

A.《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.执业药师注册证

D.健康证明

答案：ABC

解析：药品零售企业应当在营