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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于医疗器械经营企业应当建立的记录是（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要建立采购记录以明确采购来源、规格、数量等信息；验收记录可保证所采购医疗器械质量符合要求；销售记录有助于追溯产品流向。所以采购记录、验收记录、销售记录都是经营企业应当建立的记录。

2.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。

A.企业自身

B.医疗器械说明书和标签

C.行业平均

D.随意设定

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签规定了产品储存的温湿度等条件，企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签的要求，以确保医疗器械的质量稳定，所以选B。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）。

A.仅追溯到生产企业

B.从采购到销售的全过程追溯

C.仅追溯到销售客户

D.仅追溯到进货渠道

答案：B

解析：医疗器械经营的可追溯要求是对产品从采购到销售的全过程进行追溯，包括采购来源、验收情况、储存条件、销售去向等各个环节，而不是仅仅局限于生产企业、销售客户或进货渠道等某一个方面，所以选B。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这样能保证所购进医疗器械的质量和合法性，所以选C。

5.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

解析：企业对人员的培训应是全面的，医疗器械相关法律法规能让员工了解经营活动的法律要求；质量管理知识有助于保证经营过程中的产品质量；专业技术知识可提升员工对产品的认识和操作能力，所以这三方面内容都应包含，选D。

6.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.企业名称变更

D.质量管理人员变更

答案：D

解析：根据规定，经营场所、经营范围等涉及经营许可核心要素的变更需要重新办理医疗器械经营许可或者备案。而企业名称变更通常不涉及经营许可的实质性改变，一般只需办理相应的变更登记手续。质量管理人员变更通常不需要重新办理经营许可或者备案，选D。

7.医疗器械经营企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.以上都是

答案：D

解析：定期盘点库存医疗器械，要保证账（账目记录）、卡（库存卡片）、货（实际库存产品）三者相符，这样才能准确掌握库存情况，保证医疗器械的管理规范，所以选D。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。所以本题选B。

9.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度内容的是（）。

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工考勤制度

C.质量投诉、事故调查和处理报告制度

D.采购、收货、验收制度

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理制度主要围绕医疗器械经营活动中的质量控制相关内容。员工考勤制度主要是关于企业员工日常出勤管理，与医疗器械经营质量管理规范中的质量管理制度无关，而A、C、D选项都是质量管理制度的重要组成部分，所以选B。

10.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.稳定性

B.安全性和有效性

C.完整性

D.合法性

答案：B

解析：在医疗器械经营的各个环节采取质量控制措施，核心目的是保障医疗器械在经营过程中的安全性和有效性，这是医疗器械经营质量管理的关键目标，所以选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，保持经营场所和库房的环境（整洁、卫生、安全）。

解析：医疗器械的质量容易受到环境影响，整洁、卫生、安全的环境能为医疗器械的储存和经营提供良好的条件，避免因环境问题导致器械损坏或污染。

2.企