药品监督管理项目一概述63课件.pptx

药品监督管理;学习目标;药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。;种类多而杂;安全性;反应停(沙利度胺)事件——药品的两重性

;正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。

麦克布里德成了澳大利亚的英雄，顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。FDA声望大振。

;一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。

“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1．2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。;药品使用时效性;药品生产的规范性;银杏叶事件;问题：谁来监督药品生产？;药品生产质量管理

就是对药品的生产全过程，在有效的质量体系的运行下进行管理，以期生产出合格的药品，保证药品质量。;1.药品管理法

1985年7月1日——《药品管理法》

1999年7月——《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》

2001年2月28日——《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》

2001年12月1日——《中华人民共和国药品管理法》

2019年12月1日——《中华人民共和国药品管理法》现行版;1）《中华人民共和国药品管理法》

2）《中华人民共和国药品管理法实施办法》

3）《新药审批办法》、《药品注册管理办法》

4）《麻醉药品管理办法》

5）《精神药品管理办法》

6）《医疗用毒性药品管理办法》

7）《医院制剂管理办法》

8）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》;3.重要的药事管理机构;药品监督管理的主要职能：

1）审批确认药品，实行药品注册制度。

2）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂的单位，实行许可证制度。

3）审定药品标识物和广告。

4）控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全。

5）行使监督权，实施法律制裁。;QA？