TCSBM 0052-2024 基于荧光探针监测生物可降解镁基金属 降解的方法.docx

ICS11.100

CCSC30

T/CSBM

团 体 标 准

T/CSBM0052—2024

基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的方法

Methodformonitoringdegradationofbiodegrdablemagnesiumbasedmetalviafluorescentprobe

2024-11-25发布 2025-04-01实施

中国生物材料学会 发布

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I

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目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4试验设计 1

5试验方法 2

6结果评价 3

7试验报告 3

附录A（规范性）荧光探针PSPA制备 4

参考文献 7

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：华南理工大学、中国食品药品检定研究院、浙江沣沅生物科技有限公司、广州华睿医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、东莞宜安科技股份有限公司、广东省人民医院。

本文件主要起草人：郝丽静、高蒙、童许波、付步芳、边东、程德林、张健、万子义、张志雄、刘芳菲、庞栋、李荣慧、陈军建。

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III

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引 言

医用镁基金属具有生物可降解优势，植入体内后逐渐降解，并能引起适当的宿主反应，完成组织愈合后无需二次手术取出。降解一直是医用镁基金属产品监管的重点，如降解速率快，使得产品力学性能与对应组织修复速度不匹配，并且由于腐蚀产物释放过多也可能会导致溶骨、炎症等不良组织学反应。目前，镁基金属降解的传统研究方法如电化学分析、失重法和析氢法等，在降解过程的时空分辨率有限，不利于相关产品的质量控制和安全性保障。

利用荧光分子探针对生物可降解镁基金属的主要降解产物氢氧化镁的选择性荧光开启性能，具有易于操作和高时空分辨率的优点，是医用镁基金属降解性能检验的重要方法。本文件给出了基于荧光探针监测医用生物可降解镁基金属降解全过程的定性和定量体外评价的试验方法。

本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到附录A（规范性）荧光探针PSPA制备与一种原位监测镁合金动态腐蚀过程的荧光探针及其制备和应用相关的专利的使用。

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：

专利持有人姓名：王迎军、高蒙、童许波、郝丽静。地址：510640广东省广州市天河区五山路381号。

请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

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基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的方法

范围

本文件规定了基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的试验设计、试验方法、结果评价和试验报告。

本文件适用于利用荧光探针监测降解产物包含氢氧化镁的生物可降解镁基金属产品降解全过程的定性和定量体外评价。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

降解 degradation

材料的分解。

[来源：GB/T16886.9—2022，3.1]

降解产物 degradationproduct

由原始材料化学裂解而产生的颗粒或化学物质。[来源：GB/T16886.9—2022，3.7]

腐蚀 corrosion

化学或电化学反应引起的对金属材料的侵蚀。[来源：GB/T16886.9—2022，3.4]

荧光探针 fluorescentprobe

荧光性质可随所处环境的性质改变而灵敏地改变的一类荧光性分子。

试验设计

概述

按附录A制备的荧光探针3-（1-（4-（3-溴丙氧基）苯基）-4-氰基-9-氧代-9H-茚并[2,1-c]吡啶-3-基）亚磺酰基）丙酸（3-((1-(4-(3-bromopropoxy)phenyl)-4-cyano-9-oxo-9H-indeno[2,1-c]pyridin-3

-yl)sulfiny