TCSBME 082-2024 医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管材.docx

ICS11.040.40

CCSC35

团 体 标 准

T/CSBME082—2024

医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管材

Cobalt?chromium?tungsten?nickelalloyseamlesstubetormedicalapplications

2024?12?13发布 2025?03?01实施

中国生物医学工程学会 发布

中国标准出版社 出版

T/CSBME

T/CSBME082—2024

目 次

前言 Ⅲ

1

范围 1

2

规范性引用文件 1

3

术语和定义 1

4

技术要求 2

4.1

化学成分

………………2

4.2

冶金结构

………………2

4.3

表面质量

………………3

4.4

机械性能

………………3

4.5

尺寸 3

4.6

直线度 4

5

试验方法 4

5.1

化学成分 4

5.2

冶金结构 4

5.3

表面质量 4

5.4

机械性能 4

5.5

尺寸 5

5.6

直线度 5

6

产品标志 5

参考文献 6

Ⅰ

T/CSBME

T/CSBME082—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：江阴佩尔科技有限公司、西北有色金属研究院、暨南大学、上海微创医疗器械（集团）有限公司、北京钢研高纳科技股份有限公司。

本文件主要起草人：陈庆福、张凯、张亚峰、刘汉源、于振涛、姜洪焱、骆合力、韩少丽。

Ⅲ

T/CSBME

T/CSBME082—2024

T/CSBME

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医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管材

范围

本文件规定了医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管管材的技术要求、试验方法及产品标志。本文件适用于外径不大于5mm，外径壁厚比为5~20的外科植入物用钴铬合金无缝管材。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法

GB/T6394 金属平均晶粒度测试方法

GB/T1958 产品几何技术规范（GPS）几何公差 检测与验证

GB/T6060.3 表面粗糙度比较样块 第3部分：电火花、抛丸、喷砂、研磨、锉、抛光加工表面

GB/T10561 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法

YY/T0605.5—2007 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金

术语和定义

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

下列术语和定义适用于本文件。

壁厚 wallthickness

任一段管材样品的横截面上沿圆周方向所测得的壁厚。

批量 lot

来自同一个铸锭、同样加工条件下、本质上处于同一时间内所生产产品的总数量。

OD标称外径 nominaloutsidediameter

买方订单指定的外径，或者没考虑公差时的工程图纸中所标外径。

标称壁厚 nominalthickness

买方订单指定的壁厚，或者没考虑公差时的工程图纸中所标壁厚。

样品平均壁厚 sampleaveragethickness

在单一管材样品上，测量的所有各个壁厚测量值的算术平均值。

样品最小壁厚 sampleminimumthickness

管材样品任意横截面的圆周轮廓上所测得的单个最小壁厚测量值。

1

3.7

3.8

样品最大壁厚 samplemaximumthickness

管材样品任意横截面的圆周轮廓上所测得的单个最大壁厚测量值。

样品同心度 sampleconcentricity

样品管材外径圆心与内径圆心偏移量的2倍。

注：本文件中，用来自同一管材样品，任一横截面上的最大壁厚和最小壁厚来计算同心度。根据下述公式进行计算，并用百分数表示：

A+B样品同心度百分数=2×éêA-Bùú×

A+B

其中：

A=样品最大壁厚；B=样品最小壁厚。

技术