TCSBME 083-2024 器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求.docx

ICS11.100

CCSA40

团 体 标 准

T/CSBME083—2024

器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求

Definitionandclassificationoforgan?on?a?chipandbasicrequirementsforselectingsubstratematerials

2024?12?13发布 2025?03?01实施

中国生物医学工程学会 发布

中国标准出版社 出版

T/CSBME

T/CSBME083—2024

目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

分类 2

器官芯片基底材料技术要求 3

Ⅰ

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、东南大学、西安交通大学、陕西省食品药品检验研究院、空军军医大学、中国生物制品检验研究院、西安市产品质量监督检验院、陕西博溪通用检测科技有限公司。

本文件起草人：蔡虎、顾忠泽、李骁、陈早早、魏巍、曹涵博、王春仁、崔亚丽、刘海静、王嫦鹤、贺健康、李小强、卢永波、何镇安、冯润东、王莉芳、王妙、张娟、黄蓉、孙阳、冯颖达、党琳琳、张佳、谷雨洋、苏栋、续王凯、李晓春、贾首前、郭东贤、宁昶华、李潇、张艳云、郭春花、张静、王尚君、陈鸿飞。

Ⅲ

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器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求

范围

本文件规定了器官芯片的基本分类、器官芯片基底材料技术要求。

本文件适用于以三维活性组织结合微流控生物芯片系统作为生理病理研究、药物研发体外模型的产品。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T27990 生物芯片基本术语

GB/T39514 生物基材料术语、定义和标识

术语和定义

3.1

GB/T27990、GB/T39514界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

微生理系统 microphysiologicalsystem

一种体外细胞培养平台，通过构建细胞生长的微环境，并调控物理、化学、生物等方面的条件，对人类

或动物来源的特定组织或器官的功能特征进行建模，模拟其生理功能或病理状况。

3.2

器官芯片 organ?on?a?chip

微生理系统的一个子集，通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统，体外再现生物组织和器官的结构和功能，模拟生理病理微环境，以支持对组织形态、生理功能、病理发展、药物响应等方面的观测分析。3.3

类器官 organoid

通常来源于组织中的一种或几种细胞、胚胎干细胞或诱导多能干细胞，是一种自发组装的体外三维组织或器官模型，模拟该相应器官的特定功能和结构。

3.4

3.5

活性组织模型 livingtissuemodel

由细胞构成的三维活性组织，能够模拟特定器官或器官特定结构的功能作为体外模型。

芯片基材 chipsubstratematerial

微流控芯片的基底材料，可用于制造微流道、细胞培养微腔室等。

1

分类

4.1 概述

按照芯片上活性组织模型所模拟的器官或器官特定结构的功能，能够对器官芯片进行分类。根据不同器官的组织特性，选择相匹配满足生物相容性并支持相应功能的材料。

4.2 骨骼芯片

含有活性骨骼组织模型的微流控芯片，芯片中活性骨组织模型主要由骨细胞、成骨细胞及破骨细胞等构成，活性骨组织模型可形成骨骼的特定功能或结构。

4.3 肝脏芯片

含有活性肝脏组织模型的微流控芯片，芯片中活性肝脏组织模型主要由肝细胞等构成，活性肝脏组织模型可形成肝脏的特定功能或结构，例如肝脏的合成与代谢功能等。

4.4 肠道芯片

含有活性肠道组织模型的微流控芯片，芯片中活性肠道组织模型主要由肠道上皮细胞等构成，活性肠道组织模型根据需求可模拟肠道的不同结构与功能（如绒毛结构、肠道蠕动、氧气梯度、肠道微生物环境等），可用于研究肠道功能、药物毒性和疾病机制。

4.5 肾脏芯片

含有活性肾脏组织模型的微流控芯片，芯片中活性肾脏