第三章GMP中洁净室区尘粒数和微生物数的监测39课件.pptx

第三章GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测

第一节概述第二节空气洁净度的测定方法目录第三章GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测

学习目标掌握掌握悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检查的概念、方法及结果判断，洁净度的标准。熟悉GMP环境监测的相关概念。了解悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检查的相关仪器。第三章GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测

概述第一节第三章GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测

第一节概述GMP（goodmanufacturingpracticefordrugs），即药品生产质量管理规范，是当今国际社会通行的药品生产和质量必须遵循的基本准则。国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2010年9月2日发布了医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试的国家标准－GB/T16292～16294－2010，该标准于2011年2月1日起正式实施。

第一节概述洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。98版：洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

第一节概述第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。静态：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。动态：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第一节概述洁净度级别划分1998版：只按照静态标准划分，动态未作严格要求洁净室（区）空气洁净度级别表

第一节概述洁净度级别划分其中公司生产产品：在附录三非无菌药品规定：1、口服固体药品的暴露工序的洁净级别为300,000级；2、眼用药品的暴露工序的洁净级别为100,000级；3、非最终灭菌药品的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液配制的洁净级别为10,000级。（百仕妥）

第一节概述其监测的方法参照的是GB16292/1996（《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》），GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。《洁净室（区）尘粒数监测程序》：静态测试时操作人员不超过2人。动态测试不限。测量前，首先确认空调系统正常运行30分钟后，温度（18-26℃）、相对湿度（45%-65%之间）、压差符合规定后方可进行测量。采样点均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上，且避开回风口，测试人员在采样口下风侧。测量：每个房间均测试2个点，每点测量3次

第一节概述2010版GMP的洁净度级别的划分

悬浮粒子：

第一节概述（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第一节概述1.洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。2.菌落系微生物培养后，由1个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称cfu。3.浮游菌用标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。4.浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。5.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~1000μm的固体和液体粒子。一、基本概念

第一节概述6.沉降菌用标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。7.单向流沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。8.置信上限（