《脐带血的釆集、冻存、发放服务认证要求-团体标准编制说明》.pdf

一、项目背景

研发和编制本标准，是为了贯彻市委、市政府《关于全力打响上海

“四大品牌”率先推动高质量发展的若干意见》，以及全力打响“上海服务”

“上海制造”“上海购物”“上海文化”品牌的四个《三年行动计划》的

主要精神。上海市脐带血造血干细胞库是上海地区唯一经国家卫生健康

委员会（原卫生部）卫医发（2001）225号和（2005）69号文批准设置

的脐带血造血干细胞库，并已获得《中华人民共和国血站执业许可证》，

是上海唯一具有开展脐带血釆集、制备、检测、冻存、选择、发放等资

质的法定机构；其与中华骨髓库互为补充，为白血病，恶性肿瘤及某些

遗传性疾病患者提供造血干细胞来源，并致力于进行相关的科学研究，

以挽救更多的宝贵生命。

自建库以来，市场趋于成熟但缺乏指导性、标杆性的服务认证要求。

行业的发展壮大成熟需要国家法规政策支持和约束，同样需要行业内标

杆企业、领军者作示范带头。

二、标准编制原则

上海市干细胞技术有限公司作为上海市脐带血造血干细胞库的主办

单位，对其进行建设和管理。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红

十字会、上海市血液中心等机构共同出资组建，并经上海市国资委、上

海市科委、上海市卫生局及上海市工商局等委办批准成立的高新技术企

业。建库14年来已经组建了一支具有高级技术职称的服务团队，以“治

病救人、服务社会，向干细胞储户和临床病患提供安全有效的服务”为

质量方针，与临床紧密结合，开展脐带血造血干细胞的釆集、制备、检

测、冻存、选择、发放等服务，服务于公众，造福于人类。

三、标准编制过程

本标准根据《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》、《脐带血

造血干细胞库设置管理规范（试行）》、以及RB/T314合格评定服务认

证模式选择与应用指南进行编制，从顾客、临床医生和患者等相关方角

度，深入挖掘和分析脐带血的釆集、冻存、发放服务的各服务环节、服

务行为和服务接触特性，运用服务技术蓝图和服务接触理论甄别并确定

了脐带血的釆集、冻存、发放服务要求以其管理要求，并建立脐带血的

釆集、冻存、发放服务认证要求。

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四、标准主要结构与关键技术内容说明

（一）标准主要结构

本标准旨在为脐带血的釆集、冻存、发放服务组织进行自我评价和

第三方评价等提供操作准则和方法，并从服务要求、管理要求、服务认

证评价要求等方面对脐带血的釆集、冻存、发放服务认证的规范性提出

了要求。

1.服务要求包括业务咨询服务、签约服务、采集服务、冻存服务、

选择发放服务等。

（1）业务咨询服务：包括“咨询渠道”、“脐带血评估选择”和“脐

带血采集组织认定”3项特性体验指标。

（2）签约服务：包括“脐带血供者的评估与筛选”、“捐赠顾客签

约”和“自存顾客签约”和“协议变更”4项特性体验指标。

（3）采集服务：包括“采集输入”、“咨询顾问与调度员的交接”和

“组织调度员与取血员的交接”和“组织取血员与采集医院/产妇家

属的交接”4项特性体验指标。

（4）冻存服务：包括“脐带血检测”、“脐带血入库”和“脐带血出

库”3项特性体验指标。

（5）选择发放服务：包括“配型选择”、“脐带血发放”和“脐带血移

植后随访”3项特性体验指标。

2.管理要求对于脐带血的釆集、冻存、发放服务组织应达到的管理

要求进行了明确，包括通用要求；特定要求等。

（1）通用要求：包括要求组织建立质量管理体系并确保其有效性，

以及外包过程进行实施控制等要求。

（2）特定要求：包括“管理目标”、“设计和开发控制管理”、

“服务管理人员”、“运输及车辆管理”、“采购管理”、

“顾客信息管理”、“设备设施管理”、“服务安全及应急管

理”、“顾客回访及投诉处理”和“服务改进”等方面的管理

要求。

3.服务认证评价要求对于脐带血的釆集、冻存、发放服务认证实施

的准则和方法进行了明确。包括认证准则；认证模式；认证结果

等。

（1）认证准则：包括服务要求测评引入直接判断法和李克特5点

式量表相结合的定量评价