《便携式无源冷藏应急保温包-编制说明》.pdf

附件1

《便携式无源冷藏应急保温包》标准起草组

目录

一、目的和意义1

二、国内外现状1

1.国际现状1

2.我国现状2

三、标准主要内容2

四、产品标准技术指标的先进性和适用性3

1.优势性能及技术指标3

2.检测证明5

五、与有关现行法律、法规和强制性标准的关系14

六、主要研究团队以及计划完成时间14

1.研究团队14

2.计划完成时间15

一、目的和意义

便携式无源冷藏应急保温包是一种方便便携、无需外部电源提供能量、仅依

靠蓄冷剂和保温层对食品、药物等冷藏保温的装置。该装置可确保应急救援物品

（食品、生物试剂和原材料等）在保温运送过程的质量安全，在应急救援中发挥

重要作用。我国是地质灾害频发的国家之一，在突发性自然灾害发生时，该便携

式无源冷藏应急保温包可替代大型机械设备将具有低温冷藏需求的应急救援物

品快速送达，此外，在交通不发达区域，便携式无源冷藏应急保温包可实现多方

位、门到门的配送服务，解决最后一公里问题。

近年来，由于蓄冷剂和箱体保温材料的快速发展，以及物联网技术的引入，

便携式无源冷藏应急保温包更新换代频繁，市面上流通的产品种类繁多。然而国

内尚无统一的产品标准，各厂商出厂依据的标准不一，各检测机构的检测方法各

异，导致整个便携式无源冷藏应急保温包行业相对混乱。因此，有必要对便携式

无源冷藏应急保温包进行标准约束。

本标准通过对便携式无源冷藏应急保温包制定相关技术要求和检测方法，为

产品检验检测、技术审评提供技术依据，弥补国内便携式无源冷藏应急保温包标

准空白的同时，促进行业的规范发展。

二、国内外现状

1.国际现状

许多发达国家在冷链物流方面形成较为完善的体系，特别是冷藏箱/包保温

性能评价和运输温度控制。标准《Vaccinecoldbox》（WHO/PQS/E004/CB01VP.2）、

《Vaccinecarrier》（WHO/PQS/E004/VC01-VP.2）和《Standardtestmethodfor

thermalinsulationperformanceofdistributionpackages》（ASTMD3103）将冷藏包

保温性能分为保冷性能和保凉性能，并对检测方法进行详细论述。德国标准

《Materialsandarticlesincontactwithfoodstuffsinsulatedcontainersfordomestic

use-Part2:specificationforinsulatedbagsandboxes》（DINEN125462-2000），此标

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准为冷藏箱厂家参照标准，通过采用较为便捷的方式对冷藏箱保温性能进行检测，

检测条件为：在空载、不加蓄冷剂的条件下，以4～5℃恒温水作负载测定保温

时长。作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA发布ISTA7D《运输包装温

度测试》和ISTA7D《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，目前是较为具体

的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中

的温度条件不能满足我国实际的物流条件。

2.我国现状

我国在冷藏箱的存储、运输方面颁布了较多的标准，例如《冷藏、冷冻药品

的储存与运输管理》、《医药物流冷藏药品运输包装要求》等，这类标准虽然涉及

冷藏箱、保温箱的一些管理规范，但重点在冷链运输，对冷藏包的整体要求相对

模糊。

颁布的医药行业标准《医用冷藏箱》，对由电机驱动压缩机方式制冷的冷藏

箱，从产品分类、要求、实验方法、运输等方面进行规定，规范冷藏箱的行业标

准。但此标准中医用冷藏箱属于有源范畴，并不涉及无源冷藏应急保温包领域。

《药品冷链保温箱通用规范》卫生行业标准虽然从技术要求、试验方法等方面，

对无源冷藏箱产品进行了初步规范，属于无源冷藏范畴，但对“软体”材料制成

的冷藏保温包并没有相关规范要求。

目前，对于无源冷藏应急保温包行业，国内缺乏统一的产品标准，各厂商出

厂依据的标准不一。此外，随着技术的不断更新，一些自动监测设备已运用到部

分冷藏保温包，例如温度自动采集和远程监控设备，而这些技术同样在冷藏应急