器械不良反应报告制度.docxVIP

器械不良反应报告制度

一、制度概述

医疗器械不良反应是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。建立医疗器械不良反应报告制度的目的在于及时发现医疗器械潜在的安全隐患，保护患者和使用者的健康与安全，促进医疗器械的合理使用和不断改进。本制度适用于所有涉及医疗器械使用、销售、生产等环节的机构和人员。

二、报告主体及职责

医疗机构

1.配备专门人员：医疗机构应指定专人负责医疗器械不良反应报告工作，该人员需经过专业培训，熟悉医疗器械不良反应报告的流程和要求。

2.收集信息：临床医护人员在日常工作中要密切关注医疗器械的使用情况，发现可疑的不良反应事件后，及时向负责人员报告。负责人员要收集详细的信息，包括患者的基本情况、使用的医疗器械名称、型号、生产厂家、使用时间、不良反应的表现、采取的处理措施等。

3.报告与跟踪：医疗机构负责人员在收集到不良反应信息后，应在规定的时间内进行报告。同时，要对不良反应事件进行跟踪，了解患者的后续情况和处理结果。

医疗器械经营企业

1.收集反馈：医疗器械经营企业要建立完善的客户反馈机制，收集医疗器械使用者的意见和建议。当收到有关医疗器械不良反应的信息时，要及时记录并核实。

2.传递信息：经营企业应将收集到的不良反应信息及时传递给生产企业和相关监管部门。同时，要协助生产企业和监管部门进行调查和处理。

医疗器械生产企业

1.监测与分析：生产企业要建立健全医疗器械不良反应监测体系，对其生产的医疗器械进行持续监测和分析。通过收集、整理和评估不良反应信息，及时发现产品存在的问题。

2.报告与整改：生产企业在发现医疗器械不良反应后，要立即向监管部门报告，并积极采取措施进行整改。对于严重的不良反应事件，要及时召回相关产品。

三、报告范围

严重伤害事件

1.导致死亡的事件：指医疗器械在使用过程中直接或间接导致患者死亡的情况。例如，心脏起搏器突然故障导致患者心脏骤停死亡。

2.危及生命的事件：指医疗器械的使用可能导致患者生命受到威胁的情况。如植入式血管支架移位，可能导致血管破裂、大出血，危及患者生命。

3.导致机体功能永久性损伤的事件：指医疗器械的使用造成患者机体功能不可恢复的损伤。例如，人工关节置换术后出现严重的感染，导致关节功能永久性丧失。

4.导致机体结构永久性损伤的事件：指医疗器械的使用引起患者机体结构不可修复的破坏。如眼科手术中使用的医疗器械失误，导致患者眼球结构永久性损伤。

非严重伤害事件

非严重伤害事件是指除严重伤害事件以外的其他可能与医疗器械使用有关的有害事件。例如，使用某品牌的血压计测量血压时，多次出现测量值不准确的情况；使用一次性注射器后，注射部位出现轻微红肿、疼痛等。

四、报告流程

初始报告

1.发现不良反应：医疗机构、经营企业或生产企业在发现医疗器械不良反应后，应立即进行初步评估。判断该事件是否属于需要报告的范围。

2.填写报告表格：报告主体需填写医疗器械不良反应报告表。报告表应包含患者信息、医疗器械信息、不良反应描述、处理情况等内容。报告表可以通过纸质或电子方式提交。

3.提交报告：对于严重伤害事件，报告主体应在发现后的24小时内通过电话等方式向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并在5个工作日内提交书面报告。对于非严重伤害事件，应在发现后的15个工作日内提交书面报告。

跟踪报告

1.持续收集信息：报告主体在提交初始报告后，要继续收集与不良反应事件相关的信息。包括患者的治疗进展、不良反应的变化情况、医疗器械的进一步检测结果等。

2.定期报告进展：根据事件的严重程度和进展情况，报告主体应定期向监管部门报告事件的跟踪情况。对于严重伤害事件，应每周报告一次进展情况，直至事件结束。对于非严重伤害事件，可每两周报告一次。

最终报告

1.总结事件情况：当不良反应事件处理结束后，报告主体要对整个事件进行总结。包括事件的发生经过、采取的处理措施、处理结果、对事件原因的分析等。

2.提交最终报告：报告主体应在事件处理结束后的10个工作日内，向监管部门提交最终报告。最终报告应详细、准确地反映事件的全貌。

五、报告的处理与评价

监管部门的处理

1.受理与审核：药品监督管理部门和卫生健康主管部门在收到医疗器械不良反应报告后，要及时受理并审核报告内容。审核报告的完整性、准确性和规范性。

2.调查核实：对于严重的不良反应事件，监管部门要组织专业人员进行调查核实。调查内容包括医疗器械的质量状况、使用情况、患者的病情等。通过调查，确定事件的原因和责任。

3.采取措施：根据调查结果，监管部门要采取相应的措施。对于存在质量问题的医疗器械，要责令生产企业召回产品；对于违规的企业和人员，要依法进行处罚。

评价与