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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械验收时，若产品为第三类植入性医疗器械，除常规验收项目外，还需重点核对的信息是（）。

A.生产企业联系方式

B.产品最小包装的追溯标识

C.运输过程中的温度记录

D.销售人员的授权委托书

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条，植入性医疗器械应索取、核对追溯信息）

2.某企业仓库存储的电子血压计（非无菌）出现显示屏模糊问题，经检查为存储环境湿度长期高于75%所致。根据养护要求，电子类医疗器械的存储相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.45%-75%

C.20%-50%

D.50%-80%

答案：A（电子类器械需防潮，常规存储湿度应≤65%，特殊要求以说明书为准）

3.医疗器械养护记录应至少保存至产品使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条规定，养护记录保存期限同验收记录，至少至使用期限届满后2年）

4.某企业接收一批无菌一次性注射器，外包装显示生产批号有效期至2025年5月。根据效期管理要求，该产品进入“近效期预警”的时间节点是（）。

A.2024年5月

B.2024年11月

C.2025年1月

D.2025年4月

答案：B（近效期通常指剩余有效期≤6个月，2025年5月前6个月为2024年11月）

5.医疗器械保管时，不合格品应存放于（）。

A.黄色区域

B.红色区域

C.绿色区域

D.蓝色区域

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第四十条规定，不合格区为红色标识）

6.冷链医疗器械（如冷冻血浆分离器）运输到库后，验收时需重点核查的文件是（）。

A.销售人员身份证复印件

B.运输过程的温度监测记录

C.产品广告宣传资料

D.生产企业营业执照副本

答案：B（冷链器械验收需核对运输过程的温度记录，确保全程温控符合要求）

7.医疗器械复核环节中，若发现实际到货数量与随货同行单不符，正确的处理方式是（）。

A.直接按实际数量入库

B.联系供货方确认后，在复核记录中注明差异情况

C.自行调整随货同行单数量

D.将货物退回供货方

答案：B（需与供货方核实，在记录中注明差异，避免擅自处理）

8.某企业仓库存储的医用脱脂棉（无菌）出现外包装破损，养护人员应首先（）。

A.重新封装后继续存放

B.隔离存放并标记“待处理”

C.直接报废处理

D.通知使用部门优先领用

答案：B（破损可能导致污染，需隔离并标记，等待质量部门判定）

9.医疗器械验收人员的资质要求是（）。

A.具有医学专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械法规，经培训合格

C.持有执业药师资格证

D.从事医疗器械工作满3年

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条规定，验收人员需经培训，熟悉法规和产品知识）

10.存储于阴凉库的医疗器械，环境温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-25℃

D.2-8℃

答案：B（阴凉库温度≤20℃，常温库10-30℃，冷库2-8℃）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械验收时，需核查的证明文件包括（）。

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂合格证明

C.销售人员的授权委托书

D.产品使用说明书

答案：ABCD（《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条要求，需核查注册证、合格证明、授权文件及说明书等）

2.医疗器械养护的主要工作内容包括（）。

A.监测并记录存储环境温湿度

B.检查产品外观、包装完整性

C.对近效期产品进行预警标识

D.定期对仓库设施设备进行维护

答案：ABCD（养护需涵盖环境监测、产品检查、效期管理及设施维护）

3.关于医疗器械保管的分区管理，正确的做法是（）。

A.待验产品存放于黄色区域

B.合格产品存放于绿色区域

C.不合格产品存放于红色区域

D.退货产品存放于蓝色区域

答案：ABC（退货区通常为黄色或单独标识，蓝色非规范标识）

4.复核环节需重点检查的内容包括（）。

A.产品数量与随货同行单是否一致

B.产品标识与注册信息是否匹配

C.包装是否符合运输要求

D