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医疗器械采购员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册证的有效期一般为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证的有效期一般为5年。这是为了保证医疗器械的安全性和有效性，随着技术的发展和研究的深入，定期对医疗器械进行重新评估和注册更新。

2.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）

A.心脏起搏器B.体温计C.一次性使用无菌注射器D.血管支架

答案：B

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。体温计属于此类，而心脏起搏器、一次性使用无菌注射器、血管支架风险程度相对较高，分别属于第三类、第三类、第三类医疗器械。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）学历。

A.高中以上B.中专以上C.大专以上D.本科以上

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员需要具备一定的专业知识和管理能力，法规要求质量管理人员应当具有中专以上学历，以确保能够胜任质量管理工作。

4.采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录B.销售记录C.库存记录D.养护记录

答案：A

解析：采购记录是采购过程的重要凭证，记录了供货者资质、医疗器械合格证明文件等关键信息，有助于追溯和管理采购的医疗器械，保证采购质量。

5.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等内容，其中生产日期是指（）。

A.产品完成生产的日期B.产品检验合格的日期

C.产品包装完成的日期D.产品开始生产的日期

答案：A

解析：生产日期是指产品完成生产的日期，它是确定产品使用期限、追溯产品生产过程等的重要依据。

6.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.召回的医疗器械应当在药品监督管理部门监督下销毁或者作其他无害化处理

C.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施

D.医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，无需通知生产企业

答案：D

解析：医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营、使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。所以D选项说法错误。

7.医疗器械的风险程度主要根据医疗器械的（）等因素判定。

A.预期目的、结构特征、使用方法B.价格、品牌、产地

C.外观、材质、重量D.颜色、形状、尺寸

答案：A

解析：医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法直接关系到其在使用过程中对人体可能产生的影响，是判定其风险程度的主要因素。而价格、品牌、产地以及外观、材质、重量、颜色、形状、尺寸等因素与风险程度的判定并无直接关联。

8.进口医疗器械的注册申请人或者备案人应当是（）。

A.境外医疗器械生产企业B.境内医疗器械经营企业

C.境内医疗器械使用单位D.境外医疗器械经营企业

答案：A

解析：进口医疗器械的注册申请人或者备案人应当是境外医疗器械生产企业，因为他们对产品的生产和质量负有主要责任。

9.医疗器械采购合同中应当明确（）等内容。

A.采购数量、价格、交货时间B.销售人员的姓名和联系方式

C.企业的文化和价值观D.产品的广告宣传方案

答案：A

解析：采购合同是明确采购双方权利和义务的重要文件，采购数量、价格、交货时间等是合同的核心内容，直接关系到采购业务的执行和双方的利益。而销售人员的姓名和联系方式、企业的文化和价值观、产品的广告宣传方案并非采购合同的必要内容。

10.医疗器械的包装应当（）。

A.美观大方B.符合运输、贮存要求C.色彩鲜艳D.具有艺术感

答案：B

解析：医疗器械的包装主要目的是保护产品在运输和贮存过程中不受损坏，确保其质量和安全性，所以应当符合运输、贮存要求。美观大方、色彩鲜艳、具有艺术感虽然可能是包装的一些特点，但不是主要要求。

11.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械中已有同品种产品上市的

C.第三类医疗器械D.所有医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，通常需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。第一类医疗器械风险程度低，一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械中已有同品种