《医疗机器人技术成熟度评价》.pdfVIP

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团体标准

T/BTIAIRIXXXXX-20XX

医疗机器人技术成熟度评价

Assessmentoftechnologyreadinesslevelsformedicalrobot

（征求意见稿）

20××-××-××发布20××-××-××实施

北京智能机器人产业技术创新联盟发布

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目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5等级划分及定义2

6判定规则5

7评价流程5

参考文献7

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由工业和信息化部产业发展促进中心提出。

本文件由北京智能机器人产业技术创新联盟归口。

本文件起草单位：工业和信息化部产业发展促进中心、南开大学、北京理工大学、中国人民解放军

总医院、中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、北京天智航医疗科技股份有限公司、

上海微创医疗器械（集团）有限公司、北京术锐机器人股份有限公司、真健康（广东横琴）医疗科技有

限公司。

本文件主要起草人：刘嘉、范玫杉、王鸿鹏、方格、李澍、段星光、李克祥。

II

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引言

医疗机器人是一种集医学、生物力学、机械工程学、电子信息技术、计算机科学、材料科学等多

学科先进技术于一体的高科技医疗设备，能够辅助或代替医生完成各种医疗任务，提高医疗的精确性、

安全性和效率。医疗机器人技术是医工交叉融合的前沿科学应用领域，正深刻改变传统医学诊疗模式。

目前已有腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科机器人、穿刺诊疗机器人等针对不同身体部位、

面向不同应用场景的手术机器人产品上市，也有核磁兼容脑神经穿刺手术机器人、经自然腔道内窥镜手

术机器人、外骨骼康复机器人等多类医疗机器人正在发展研发、临床验证阶段中。随着机器人技术迭代

的加速和应用场景不断拓展，如何科学地评价医疗机器人技术成熟度、规范研发流程、加快临床验证及

应用、降低产品的产业化风险，已成为医疗机器人行业亟需解决的核心问题。

技术成熟度作为衡量技术发展成熟水平的指标，在十四五国家重点研发计划中得到了推