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ICS11.020
CCSC05
团体标准
T/CRHAXXX—202X
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人源类器官构建与培养技术体系通用要
求
Operatingproceduresforprimaryhumancellculture
（征求意见稿）
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实
施中国研究型医院学会发布
T/CRHAXXX—202X
目次
前言Ⅱ
引言Ⅲ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4通用要求2
5样本采集与处理5
6类器官构建与培养6
7类器官冻存与复苏7
8类器官质量控制7
9类器官存储与管理8
附录A（规范性）肿瘤组织样本采集病例报告表10
附录B（规范性）类器官构建流程图11
I
T/CRHAXXX—202X
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结
构和起草规则》的规定起草。
考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，本文件的发布机构不负责对任何
该类专利的鉴别。
本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。
本文件由中国研究型医院学会归口。
本文件起草单位：。
本文件主要起草人：。
II
T/CRHAXXX—202X
引言
类器官技术通过三维体外培养高度模拟人体组织器官的生理结构与功能特
征，在疾病模型构建、药物研发及再生医学等领域展现出重大应用价值。然而
现阶段该技术存在样本采集规范、培养体系统一性及质量控制标准等关键环节
尚存在不足，制约了科研成果的转化及临床应用。为规范技术操作、提升研究
可重复性并推动技术转化，制定人源组织类器官构建与培养技术的通用标准具
有重要意义。
本标准作为类器官技术系列标准体系的总则性文件，规定人源类器官在样
本采集、构建、培养、存储及质量控制等关键环节的通用技术要求。后续将依
据本总则要求，制定特定组织类器官的构建、临床应用等专项标准，从而形成
完整的技术标准体系。
1
T/CRHAXXX—202X
人源类器官构建与培养技术体系通用要求
1范围
本文件规定了人源类器官技术体系的通用技术要求，涵盖样本的采集、处
理、储存，到类器官的构建、培养、传代、冻存、复苏及质量控制的全流程操
作规范。本文件旨在指导类器官技术在各应用场景中的标准化实施，确保技术
操作的科学性、规范性和可重复性。
本文件适用于手术切除组织样本、穿刺活检样本、体液样本等人源类器官
构建与应用，涵盖基础研究、疾病建模、药物敏感性测试、临床前毒性评估等
场景。
2规范性引用文件
2.1.1下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条
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