《人源类器官构建与培养技术体系通用要求》征求意见稿.docx

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T/CRHAXXX—202X

人源类器官构建与培养技术体系通用要求

1范围

本文件规定了人源类器官技术体系的通用技术要求，涵盖样本的采集、处理、储存，到类器官的构建、培养、传代、冻存、复苏及质量控制的全流程操作规范。本文件旨在指导类器官技术在各应用场景中的标准化实施，确保技术操作的科学性、规范性和可重复性。

本文件适用于手术切除组织样本、穿刺活检样本、体液样本等人源类器官构建与应用，涵盖基础研究、疾病建模、药物敏感性测试、临床前毒性评估等场景。

2规范性引用文件

2.1.1下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

2.1.2GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

2.1.3GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求

2.1.4GB/T39766-2021人类生物样本库管理规范

2.1.5GB/T39767-2021人类生物样本管理规范

2.1.6GB/T39768-2021人类生物样本分类与编码

2.1.7GB/T40352.1-2021人类组织样本采集与处理第1部分手术切除组织

2.1.8GB/T40364-2021人类生物样本库基础术语

2.1.9GB/T43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

2.1.10WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

2.1.11ISO/TS20658:2017医学实验室样品采集、运送、接收和处理指南

2.1.12ISO14644-1:2023洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级分类

3术语和定义

GB/T37864—2019和GB/T40364-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

类器官（Organoids）

通过三维培养技术，使人源组织、干细胞或原代细胞在体外形成的具有器官

特异性形态结构、功能特征及遗传特性的微组织模型。

3.2

人源组织（Human-derivedTissue）

通过手术切除、穿刺活检等方式获取的人类实体组织样本，不包括血液、体液分离的单个细胞及胚胎组织。

3.3

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初代培养（PrimaryCulture）

直接从人源组织分离细胞并建立类器官培养体系的首代培养过程。

3.4

类器官信息管理系统（OrganoidInformationManagementSystem,OIMS）

实现类器官样本全生命周期数据管理的数字化平台，应具备样本溯源、存储定位、质量控制数据关联及操作记录审计功能。

3.5

培养基（CultureMedium）

维持类器官存活、增殖和功能的营养液，由基础培养基、生长因子、激素及基质成分按特定比例配制而成。

3.6

三维培养支架（Three-dimensionalMatrixScaffold）

模拟体内细胞外基质（ECM）的仿生材料，为类器官提供三维生长空间和分化微环境，分为天然基质和合成材料两类。

3.7

类器官活性（OrganoidViability）

类器官保持存活状态的能力，包括细胞代谢活跃、增殖能力正常、维持三维结构及功能特性等指标。

3.8

质量控制（QualityControl,QC）

通过标准化检测程序对类器官构建过程实施监控的技术体系，包括但不限于形态学评估、功能验证及遗传稳定性。

4通用要求

4.1环境设施要求

4.1.1实验室条件

a）洁净度要求

样本处理与类器官培养区域应满足洁净实验室标准，洁净度等级按功能分区执行：细胞解离/接种区：ISO5级（局部层流操作台）；培养区/存储区：ISO7（整体环境）。

b）环境参数

温度：22±1℃（培养区需维持37±0.5℃恒温）；湿度：60±10%；CO2浓度：5±0.5%（类器官培养区）

c）分区管理

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实验室应划分为相互独立的样本接收区、处理区、培养区及存储区，空气流向遵循从清洁区至污染区的单向流动原则。

4.1.2设备配置

关键设备配置应符合表1要求，并定期进行校准与性能验证（校准周期参照JJF1030）

表1实验室分区设备配置要求

分区

功能描述

核心设备（应配）

扩展设备（宜配）

接收区

接收、核对样本信息、初步处理样本

生物安全柜

条码扫描仪

电子天平

样本暂存冰箱（4℃)

处理区

样本解离、细胞分离及预处理操作

离心机

组织解离仪

恒温震荡仪

流式细胞分选仪

倒置显微镜