押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库参考答案详解.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

【答案】：B

【解析】本题考查对甲中医诊所相关违规行为处罚方式的判断。题干信息分析该甲中医诊所存在多项违规行为，一方面未履行审批和备案手续，医师张某未经备案开展中医执业行为；另一方面，诊所后堂内安装有中药制剂配制设备，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。各选项分析A选项：生产劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中并未体现出该诊所配制的中药制剂存在成分含量不符合标准等劣药的特征，所以不能按生产劣药给予处罚，A选项错误。B选项：根据相关规定，未取得药品批准证明文件生产药品的，以假药论处。该诊所未经审批或备案擅自配制中药制剂，属于未取得相应批准证明文件生产药品的情形，应按生产假药给予处罚，B选项正确。C选项：“无证生产”表述较为宽泛，没有准确体现出该诊所擅自配制中药制剂这一行为在药品管理法规下对应的具体处罚类型，相比之下，按生产假药处罚更为精准，C选项错误。D选项：“无证配制”这种说法不符合《中华人民共和国药品管理法》等相关法规对于此类违规行为的规范表述和处罚规定，应按照假药的相关规定进行处罚，D选项错误。综上，本题正确答案为B。

2、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】：D

【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》在医疗机构相关重要管理岗位人员变更时需要办理变更手续。医疗机构负责人、医疗管理部门负责人和药学部门负责人，他们在医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理、调配等工作中负有重要职责，其变更会对药品的采购、使用和管理流程产生较大影响，因此当这些人员发生变更时，必须办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的变更手续。而具有麻醉药品处方审核资格的药师，主要负责处方审核工作，其变更通常不会对印鉴卡所涉及的核心管理与使用流程造成根本性影响，所以不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续。故本题答案选D。

3、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）

A.该药品应按劣药处理

B.应当注销药品注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定来逐一分析各选项。A选项《药品管理法》第九十八条规定了按劣药论处的情形，主要包括药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，超过有效期的药品等。而题干中提到药品疗效不确、不良反应大，并不属于按劣药处理的范畴，所以A选项错误。B选项依据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。所以对于疗效不确、不良反应大的药品，应当注销药品注册证书，B选项正确。C选项修改药品说明书通常是针对药品信息需要更新、补充等情况，比如发现了新的适应证、用法用量调整等，但题干中明确该药品疗效不确、不良反应大，这种情况不是简单修改说明书就能解决的，而应注销药品注册证书，所以C选项错误。D选项由于该药品疗效不确、不良反应大，继续销售和使用会对人体健康造成危害，不符合药品安全和有效的原则，所以该药品不可以继续销售和使用，D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期

【答案】：B

【解析】本题考查批包装记录的内容。逐一分析各选项：-选项A：生产单位并非批包装记录内容中必须包含的关键信息，批包装记录主要聚焦于产品自身的关键特征和批次等信息，所以该选项不符合要求。-选项B：产品的名称明确了具体的产品，批号用于