押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解（综合卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的相应处罚规定。分析选项A选项A只提到造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。然而，在实际规定中，对于此类违规行为并非直接到造成严重后果才处理，在造成严重后果之前还存在由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格这一环节，所以该选项不全面，故A选项错误。分析选项B执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品时，所在医疗机构有责任取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。若该违规行为造成严重后果，原发证机关会吊销其执业证书。此选项完整涵盖了该违规行为不同程度下的处理方式，符合相关规定，故B选项正确。分析选项C药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，对于执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的行为，并非由药品监督管理部门责令限期改正并给予警告，该职责不属于药品监督管理部门，故C选项错误。分析选项D县级以上卫生健康主管部门在执业医师管理方面有相应职责，但对于此违规行为，先由所在医疗机构取消其处方资格是前置程序，而不是直接由县级以上卫生健康主管部门给予警告并暂停其执业活动，所以该选项不符合规定，故D选项错误。综上，本题正确答案是B。

2、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】：C

【解析】本题可根据《化妆品卫生监督条例》的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：特殊用途化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，而普通化妆品是指特殊用途化妆品以外的化妆品。所以选项A错误。选项B：自2021年1月1日起，《化妆品生产许可工作规范》开始施行，化妆品生产企业不再需要办理化妆品卫生许可证，统一办理化妆品生产许可证即可。因此选项B错误。选项C：首次进口特殊用途化妆品，需经国务院化妆品监督管理部门批准。该选项符合相关规定，是正确的。选项D：首次进口非特殊用途化妆品，应按照规定进行备案，而非取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

3、说明书成分项应列出全部辅料名称

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查说明书成分项应列出全部辅料名称所适用的药品类型。选项A，多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品可能由于成分复杂、结构不确定等因素，并不一定要求在说明书成分项列出全部辅料名称。选项B，中药、天然药物，其成分多为天然物质且成分复杂多样，通常也不存在必须列出全部辅料名称的要求。选项C，辅料可能引起严重不良反应的药品，重点在于对辅料不良反应的提示和相关说明，而不是单纯强调列出全部辅料名称。选项D，注射剂直接进入人体血液循环系统，对安全性要求极高，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者全面了解药品成分，评估可能存在的风险，所以说明书成分项应列出全部辅料名称的是注射剂。综上，答案选D。

4、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为

A.×械注册××××××

B.×械注进××××××××××

C.×械注许××××××××××

D.×械注备××××××××××

【答案】：C

【解析】本题考查香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册格式。选项A“×械注册××××××”并非香港、澳门、台湾地区医疗器械注册格式，故该选项错误。选项B“×械注进××××××××××”通常为进口医疗器械的注册格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以该选项错误。选项C“×械注许××××××××××”是香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册格式，该选项正确。选项D“×械注备××××××××××”一般为医疗器械备案的相关格式，不是香港、澳门、台湾地区的注册格式，因此该选项错误。综上，答案选C。

5、根据药