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药品生产企业生产管理

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CONTENTS

目录

01

生产管理体系

02

质量保证体系

03

生产流程控制

04

设备与设施管理

05

物料管理规范

06

合规与持续改进

01

生产管理体系

GMP规范核心要求

药品生产企业必须建立GMP体系

厂房与设施

质量管理

设备管理

确保药品生产全过程符合GMP要求，实现质量可控。

设立质量管理部门，负责GMP的执行与监督，确保药品质量。

厂房设计、布局、施工、改造和维护必须符合GMP要求，防止污染和混淆。

生产设备、仪器、仪表等必须经过验证，确保其性能能满足药品生产要求。

文件与记录管理标准

文件系统

建立完善的文件系统，包括生产、质量、设备、物料等方面的记录和文件。

01

记录要求

记录应真实、准确、完整，具有可追溯性，便于查阅和追踪。

02

记录保存

各类记录应按规定保存至药品有效期后一年，未规定有效期的至少保存三年。

03

记录审核

定期对记录进行审核，确保其准确性和完整性。

04

人员职责与培训机制

人员职责

培训要求

培训内容

培训效果评估

明确各级人员的职责与权限，确保GMP的有效执行。

对全体员工进行GMP培训，确保员工具备相应的知识和技能。

包括GMP法规、岗位操作、质量控制、安全生产等方面的培训。

通过考核、实操等方式评估培训效果，确保员工能够胜任工作。

02

质量保证体系

质量控制关键节点

对原材料、辅料和包装材料的质量进行检验和控制，确保物料的质量符合生产要求。

物料采购

对生产过程中的关键操作和控制点进行监控和记录，确保生产过程符合GMP要求。

生产过程控制

对生产出的药品进行质量检验，确保产品符合注册标准和GMP要求。

成品检验

质量风险管理方法

风险应对

制定应急预案和处置措施，以应对可能出现的质量风险。

03

对风险进行持续监控，及时发现和处理潜在的质量风险。

02

风险监控

风险评估

对生产过程中可能出现的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险管理措施。

01

质量审计与改进流程

内部审计

定期对企业内部进行GMP审计，确保质量管理体系的有效性和合规性。

01

外部审计

邀请第三方机构进行审计，提高药品生产企业的信誉度和市场竞争力。

02

改进措施

根据审计结果，制定改进措施，不断提高药品生产质量和管理水平。

03

03

生产流程控制

工艺验证与参数监控

确保生产工艺稳定，能满足产品质量要求，进行前期验证和定期再验证。

生产工艺验证

参数监控与控制

数据记录与分析

制定关键工艺参数监控计划，确保生产过程中参数在设定范围内波动。

建立完整的生产数据记录，对工艺参数进行统计分析，及时发现并纠正偏差。

根据设备和产品特性，制定详细的清洁程序，包括清洁方法、清洁剂选择等。

清洁程序制定

确保清洁程序的有效性，通过验证证明清洁程序能去除残留物，达到预定的清洁标准。

清洁验证

对生产设备、容器和接触产品部件进行适当消毒，确保无菌操作环境。

消毒处理

清洁与消毒管理规范

中间品与成品检验标准

检验记录与报告

建立完整的检验记录，详细记录检验过程和结果，确保检验数据的真实性和可追溯性。

03

按照产品注册标准或企业内部标准，对成品进行全面检验，确保产品符合相关质量要求。

02

成品检验

中间品检验

设立中间品质量控制点，对关键中间品进行检验，确保生产过程的稳定性和产品质量。

01

04

设备与设施管理

设备验证与维护计划

设备验证

制定设备验证计划和程序，确保设备安装、调试和验收符合GMP要求。

01

维护计划

制定设备维护计划和程序，包括预防性维护、日常维护和紧急维修，确保设备正常运行。

02

验证与维护记录

建立设备验证和维护记录，记录验证过程和结果，以及维护的时间、内容和人员。

03

设施环境控制要求

洁净室控制

空气洁净度监测

温湿度控制

微生物污染控制

生产区域应满足洁净度要求，洁净室的设计和运行应符合GMP要求。

对洁净区的空气洁净度进行定期监测，确保洁净区空气质量符合要求。

生产区域应保持适宜的温湿度，确保药品质量和稳定性。

制定卫生管理计划，防止微生物污染，对生产区域进行定期消毒和清洁。

制定洁净度标准，明确不同洁净区的洁净度要求。

根据洁净度级别和生产工艺要求，确定监测频次和监测点。

采用合适的监测方法，如粒子计数器、微生物采样等，对洁净区进行动态监测。

建立监测数据处理程序，对监测数据进行统计分析，及时发现洁净区的异常情况。

洁净区动态监测标准

洁净度标准

监测频次

监测方法

监测数据处理

05

物料管理规范

供应商审核与物料验收

供应商资质审核

验收流程与方法

物料验收标准

验收记录与追踪

确保供应商具备合法资质和良好信誉，包括生产许可证、营业执照等。

制定严格的物料验收标准，包括外观、纯度、含量等质量指标。

采用抽样检验