2025年自考药事管理学相关试题及参考答案.docxVIP

2025年自考药事管理学相关试题及参考答案

单项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。《药品管理法》明确规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取控制措施的一系列环节，不仅仅是药品经营企业、医疗机构或药品监督管理部门单方面的行为。

3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）。

A.穿山甲

B.熊胆

C.羚羊角

D.麝香

答案：C。国家一级保护野生药材物种包括豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿），穿山甲是国家二级保护野生药材物种，熊胆和麝香也属于国家二级保护野生药材物种。

4.药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括（）。

A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

B.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

C.药品生产企业、药品的品名、规格、批号、价格

D.药品的名称、贮藏、生产日期、生产厂商、供货单位、购进日期

答案：B。药品批发企业购进记录应包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，以确保药品质量追溯和管理的需要。

5.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.企业所在地市级药品监督管理部门

答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，这体现了分级管理的原则，便于对药品零售企业进行日常监管。

多项选择题

1.药品质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.下列属于药品监督管理行政机构的有（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：ABCD。我国药品监督管理行政机构包括国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门，设区的市级药品监督管理部门以及县级药品监督管理部门，它们共同构成了药品监督管理的行政体系，在不同层级履行药品监管职责。

3.药品注册申请包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注册申请

答案：ABCD。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4.药品广告不得含有（）。

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“药到病除”等；不得说明治愈率或者有效率，因为药品的疗效会受到多种因素影响；不得与其他药品的功效和安全性比较，避免误导消费者；也不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明，防止虚假宣传。

5.医疗机构配制的制