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XX市疫苗药品安全突发事件应急预案

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1.1编制目的

建立健全XX市疫苗药品（含医疗器，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积

极应对和及时控制疫苗药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安

全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常经济社会秩序。

1.2编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药

品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器监督管

理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品不良反

应报告和监测管理办法》《医疗器不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器安全突

发事件应急预案（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》

《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》等法律、法规、规章和文件。

13适用范围

本预案适用于xx市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康损害的疫苗药品安全突

发事件的应急处置包括疫苗质量安全事件、药品安全事件和医疗器安全事件。发生在外盟（市）

需我市做出应急反应的事件，参照本预案执行。

1.4工作原则

1（）统一领导，分级负责。在市人民政府统一领导下，落实旗（市、区）属地责任，分级

组织应对工作。

2（）快速反应，协同应对。市各级各有关部门按照职责分工，各司其职、各负其责、密切

配合、协调联动。

(3)严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，组织和动员社会力量

参与疫苗药品安全突发事件防范和处置工作，构建群防群控体系。

(4)预防为主，注重规范。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化疫苗药品安全风险管

理,妥善处理应急措施与常规管理的关系，使应对疫苗药品安全突发事件工作规范化、制度化、

法制化。

(5)科学决策，依法处置。充分发挥先进科技和专家、专业队伍的作用，依照有关法律、

法规和制度规定，有力有效做好疫苗药品安全突发事件防范应对工作。

2组织体系及职责

2.1市疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部

发生较大、一般疫苗质量安全事件和较大药品安全突发事件，市人民政府成立市疫苗药品

安全突发事件应急工作指挥部(以下简称应急工作指挥部)，总指挥由市人民政府分管副市长担

任，副总指挥由负责协调联系的市人民政府副秘书长或市人民政府办公室副主任、市卫生健康委

主任、市市场监督管理局局长，成员由市政府办公室，市委宣传部、市委统一战线工作部(台办、

市委网络安全和信息化委员会办公室，市政府外事办公室、发展和改革委员会、教育局、工业和

信息化局、公安局、民政局、财政局、人力资源和社会保障局、交通运输局、商务局、应急管理

局、文化和旅游广电局、医疗保障局、信访局、机关事务服务中心，海拉尔海关和xx市红十字

会等部门和单位的负责同志担任。

根据疫苗药品安全突发事件处置工作需要，应急工作指挥部可增加相关部门和事发地人民

政府为成员单位。

2.1.1市应急工作指挥部职责

(1)负责启动本预案，适时组织修订本预案；

(2)领导、组织、协调全市疫苗药品安全突发事件应急处置工作；

(3)负责研究决定疫苗药品安全突发事件应急工作重大问题和重要事项；

(4审议批准疫苗药品安全突发事件应急处置工作报告并及时向市委和市政府及自治区有

关部门报告突发事件处置情况；