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环氧乙烷验证.docx

环氧乙烷验证.docx

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    系列环氧乙烷灭菌器

    验证资料

    单位：

    设备编号：

    参与人员：

    验证时间： 年 月 日---- 年 月 日

    第一章总则

    目的

    依据GB18279-2025标准《医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌的验证及日常掌握》

    的要求，对环氧乙烷灭菌器进展有效性确认〔验证〕，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

    范围

    本验证方案适用于杭达电子消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

    验证

    验证方案;验证方案由验证小组制定，并经公司治理者代表确认后，方可实施。

    验证明施;应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责依据验证方案组织实施HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证，必要时请厂家帮助。

    验证结论：由具有验

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