GMP实务项目三王雅洁副教授26课件.pptx

《GMP实务》项目三王雅洁副教授

技能训练一：分体工作服更衣项目三药品生产操作前的准备管理任务三：人员、物料进入洁净室的要求

一、背景知识第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下:第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

二、实训目标和任务实训任务：1、选择合适洁净服及配件，进入D级区。2、总结每个程序的操作要点。

二、实训目标和任务实训目标：1.能熟练进行洗手、手消毒；2.学会正确穿戴洁净区的分体工作服；3.能按照正确的程序进出洁净区。

三、建议实施过程1、D级洁净区员工更衣流程（2023版GMP指南）在一般控制区工作鞋外套上一层洁净的鞋套或更换C/D级专用工作鞋手部清洗并烘干，或使用消毒剂进行手部消毒。使用洁净的头套罩住全部头发，胡须（胡须罩）佩戴口罩穿着C/D级洁净区工作服佩戴护目镜(必要时)佩戴无尘手套，并保证洁净区工作服袖口被掖入手套袖口内(必要时)全身镜下目视检查更衣效果、衣物和手套完整性

三、建议实施过程换鞋室换鞋：进入换鞋室前，将个人物品妥善放好，不得带入洁净区。坐在换鞋凳上，面朝门口，脱下自用鞋放入换鞋凳对外的空格上。保持双脚悬空脚不沾地坐着旋转180度，面朝一更室门，弯腰找到合适尺码的的拖鞋换上。防止脚接触地面、墙面、身体、户外衣物注意换鞋凳隔离

三、建议实施过程一更室脱外衣：进入一更室后，及时关上门脱去外衣，存放到外衣存放柜洗手：存放个人物品、首饰洗手步骤完整、冲洗干净洗手过程防止水花四溅洗手后吹干/无尘纸布擦干必要时清洗前臂

三、建议实施过程二更室穿洁净工作服：进入二更（用75%酒精喷洒双手，搓至挥发）；取出工作服（从更衣柜内），检查衣服、附件；戴口罩→穿分体工作服→佩戴护目镜(必要时)→佩戴无尘手套(必要时)换洁净工作鞋。手部消毒：双手交替，用消毒液（75%酒精溶液）喷到手上，遍布手，搓至完全挥发。口罩区别符合穿戴/遮盖要求，遮盖头发、胡须，袖口、裤脚洁净服外表面不接触地面、墙面、个人身体站立更衣，从上到下

三、建议实施过程缓冲室经过缓冲室进入洁净区。出洁净区二更：脱洁净服，脱下叠放好放在更衣柜内指定位置，便于收集和洗涤。一更：洗手，擦干，穿外衣。换鞋室：换鞋。两扇门不能同时打开脱后目视检查完整性洗手、穿衣顺序

D级洁净区员工更衣流程（1）换鞋室换鞋：（2）一更室脱外衣：洗手：（3）二更室手消毒穿洁净工作服：手消毒（4）缓冲室（5）出洁净区二更：一更换鞋室每个步骤的操作要点是什么？分析讨论1、常见哪些问题2、操作中易出现缺陷？3、其他分析总结