中药药品供应商中医质量追溯制度​.doc

中药药品供应商中医质量追溯制度?

一、目的

为加强医院中药药品质量管理，确保中药药品来源可查、去向可追、责任可究，保障患者用药安全，特制定本制度，对中药药品供应商的质量追溯进行全面规范。

二、适用范围

本制度适用于与医院有合作关系的所有中药药品供应商，以及医院内部涉及中药药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的相关部门和人员。

三、职责分工

1.采购部门

-负责筛选、评估和选择合格的中药药品供应商，并签订包含质量追溯条款的采购合同。

-收集供应商提供的中药药品质量追溯相关资料，建立供应商档案。

-跟踪中药药品采购订单执行情况，确保药品供应的及时性和质量可追溯性。

2.质量管理部门

-制定中药药品质量追溯标准和审核流程，对采购部门提交的供应商资料进行审核。

-定期对中药药品进行抽检，核实追溯信息的真实性和完整性，对不符合质量追溯要求的药品采取相应措施。

-负责对医院内部中药药品质量追溯工作进行监督、检查和指导，定期组织培训和考核。

3.仓库管理部门

-依据采购合同和质量追溯要求，对入库的中药药品进行验收，核对药品的来源、批次、数量等追溯信息，并做好记录。

-按照规定的储存条件和管理要求，对中药药品进行分类存放，确保药品在储存过程中的质量稳定，同时保证追溯信息的可查询性。

-负责中药药品的出库管理，详细记录药品的流向和使用科室等信息，实现药品流转环节的追溯。

4.临床科室

-在使用中药药品时，严格按照医嘱和操作规程进行调配和发放，确保患者用药安全。

-如发现中药药品质量问题或追溯信息异常，及时反馈给质量管理部门和采购部门。

四、供应商管理

1.供应商准入

-采购部门应要求供应商提供合法有效的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等资质证明文件，以及质量管理体系认证证书等相关资料。

-供应商需具备完善的中药药品质量追溯体系，能够提供从中药材种植（养殖）、采购、生产、检验到销售等各环节的详细追溯信息，包括但不限于产地、采收时间、炮制方法、检验报告等。

-质量管理部门对供应商提交的资料进行审核，实地考察供应商的生产经营场所和质量管理情况，评估其质量追溯能力是否符合医院要求。只有审核和考察合格的供应商才能进入医院的合格供应商名录。

2.合同签订

-采购部门与供应商签订采购合同时，应明确双方在中药药品质量追溯方面的权利和义务，包括质量标准、追溯信息提供方式、质量问题处理等条款。

-合同应规定供应商有责任和义务配合医院开展质量追溯工作，如提供相关证明材料、接受调查等，确保中药药品质量问题能够得到及时有效的追溯和处理。

五、追溯信息管理

1.信息收集

-供应商在供应中药药品时，应随货提供详细的质量追溯信息，以电子或纸质形式提交给采购部门。信息内容应涵盖药品的基本信息（名称、规格、剂型等）、生产信息（生产批次、生产日期、有效期等）、原材料信息（中药材产地、来源等）、检验信息（检验报告编号、检验项目、检验结果等）以及流向信息（销售对象、销售日期等）。

-采购部门收到供应商提供的追溯信息后，应及时传递给仓库管理部门和质量管理部门，确保信息在医院内部的有效流转。

2.信息录入与存储

-仓库管理部门在中药药品验收合格后，将追溯信息准确录入医院的药品管理信息系统，并建立相应的纸质台账。信息系统应具备数据存储、查询、统计等功能，能够满足医院对中药药品质量追溯的日常管理需求。

-质量管理部门定期对录入的追溯信息进行审核和备份，确保信息的准确性和完整性。备份数据应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后[X]年。

3.信息查询与使用

-医院内部各相关部门在工作需要时，可通过药品管理信息系统或纸质台账查询中药药品的追溯信息。查询范围应涵盖药品的整个生命周期，包括从供应商到患者使用的各个环节。

-当发生中药药品质量问题或疑似质量问题时，质量管理部门应迅速启动追溯程序，通过追溯信息查找问题源头，确定问题药品的批次、数量、流向等情况，并及时采取相应的控制和处理措施。

六、质量追溯流程

1.采购环节追溯

-采购部门在下达采购订单时，应记录订单编号、供应商名称、药品名称、规格、数量、采购日期等信息，并将订单信息传递给仓库管理部门。

-供应商发货时，应提供发货清单，注明药品的批次、生产日期等追溯信息。采购部门收到货物后，将发货清单与采购订单进行核对，确保信息一致。

2.验收环节追溯

-仓库管理部门依据采购订单和发货清单对入库的中药药品进行验收，核对药品的外观、包装、标签等是否符合要求，并检查追溯