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非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识(2023版)

摘要

年来，随着针对程序性死亡受体1(programmeddeath1,PDT)

及程序性死亡配体1(programmeddeathligand1,PD-L1)的免疫

检查点抑制剂在中国获批的非小细胞肺癌适应证逐步增多，尤其是辅

助免疫治疗及新辅助免疫治疗在临床实践中的不断应用，PD-L1免疫

组织化学检测适用人群也随之有所变化。另外，国产PD-L1检测试剂

也获批作为伴随诊断。因此，本共识在整合2020版国内PD-L1检测

共识基础上，纳入3年有关临床诊治进展内容，为适应并满足临床

应用现状和需求，通过共识会议最终形成8条更新意见，旨在更好地

指导非小细胞肺癌PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂临床应用中对

PD-L1免疫组织化学表达检测的规范使用。随着后续更多研究与临床

实践经验和数据的进一步积累，将会陆续进行相关内容的更新和完善。

正文

自2018年首个免疫检查点抑制剂获批治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

以来，国内陆续有多个程序性死亡受体1(programmeddeathLPD-l)

及程序性死亡配体1(programmeddeathligand1,PD-L1)的抗体

药物获批用于NSCLCo不同药物及适应证对PD-L1表达提出了不同的

检测需求，包括伴随诊断、补充诊断或不需要检测等。同时，对应的

PD-L1检测试剂克隆号也有所增加。2020年国内发布的NSCLCPD-L1

表达检测共识对此已经进行充分说明或论述，本共识就上版共识之后

新上市的临床药物适应证、PD-L1检测适用人群变化及检测试剂方面

的进展或研究数据进行梳理。共识编写组基于更新的循证医学证据及

新增的中国临床实践需求，形成更新版共识拟解决的问题框架；随后

以问题为导向广泛收集3年国内外发表的高质量文献数据，形成更

新点推荐；随后组织多学科专家通过共识会议法，针对更新点进行1

轮投票及修改意见收集，根据收集的投票结果及反馈意见，修改及完

善后组织第2轮投票；最终形成了本共识8个更新点推荐，推荐等级

以证据强度为主，证据级别不足时参考专家投票意见。

一、PD-L1检测的临床意义

1.PD-L1表达水平指导晚期NSCLC免疫单药治疗数据更新：基于

KEYN0TE-042研究结果，帕博利珠单抗获批用于经国家药品监督管理

局（NMPA）批准的检测评估为PD-L1（克隆号22C3）阳性［肿瘤细胞

阳性比例评分（tumorproportionscore,TPS）Nl%］、表皮生长

因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变阴性的局部

晚期或转移性NSCLC一线单药治疗。年来跟踪研究有关5年生存数

据进一步表明，晚期NSCLC患者一线治疗使用帕博利珠单抗相较于化

疗具有持久的临床获益。KEYN0TE-024研究5年生存数据显示，对于

PD-L1高表达（TPSN50%）的转移性NSCLC患者，一线使用帕博利珠

单抗单药治疗的5年总生存率达到31.9%,较化疗组提高了15.6%

（31.9%比16.3%）,中位总生存时间延长12.9个月［26.3个月比

13.4个月，风险比（HR）=0.62］；KEYNOTE-042研究5年生存数据

显示，对于PD-L1表达阳性（TPSN1%）的局部晚期或转移性NSCLC

患者，帕博利珠单抗一线单药治疗相较于化疗，随着PD-L1表达水平

增高，长期总生存获益优势更加明显（TPS^l%：HR=O.79；TPSN20%：

HR=O.75；TPSN50%：HR=O.68）。另外，基于IMpowerllO研究，阿

替利珠单抗获批一线单药治疗经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1

（克隆号SP142）高表达（肿瘤细胞评分N50%或免疫细胞评分N10%）

的EGFR和ALK阴性的转移性NSCLC患者，研究表明对于PD-L1高表

达的晚期一线NSCLC患者，阿替利珠单抗相较于化疗显著提升总生存

获益（20.2个月比13.1个月,HR=O.59）。

更新1：PD-L1表达可作为帕博利珠单抗单药及阿替利珠单抗单

药一线治疗的伴随诊断，且PD-L1表达水平越高，患者