2025年中国执业药师资格认证现状与法规建设探究.doc

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我国执业药师资格制度实行的现实状况及其立法研究

西安交通大学医学院药学系杨世民

199４年,我国开始实行执业药师资格制度，来,我国执业药师资格制度的建立和发展获得了明显的成绩，通过认证、培训、考试、注册,建立了一支执业药师队伍,他们在指导公众合理用药，保障用药安全有效、增进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。与此同步，由于执业药师资格制度的政策、法规还不够完善,执业药师的责、权、利不尽统一,人数还不多,分布不尽合理，执业药师的作用发挥的还不够充足。因而，需要对此进行深入的研究和不停实践予以处理。本文对我国执业药师资格制度实行以来获得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参照。

一、获得的成绩

(一）制定了实行执业药师资格制度的法规

19９４年３月1５日,人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》,我国开始在药物生产、经营领域实行执业药师资格制度。

１9９5年7月5日，人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，在生产、流通领域实行执业中药师资格制度。

1999年4月1日,人事部与国家药物监督管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》。

明确规定了在药物生产、经营、使用领域实行执业药师资格制度,将本来的执业药师和执业中药师合并为执业药师。

（二)在有关法规、规章中明确了执业药师的地位、岗位

1．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定

1999年12月28日，国家药物监督管理局第26号局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，自1月1日起施行。该暂行规定第九条规定:“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配置驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药物经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。”第十条第二款规定:“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后根据处方对的调配、销售药物。”

2.《药物经营质量管理规范》的规定

4月30日，国家药物监督管理局以第２0号局令公布了《药物经营质量管理规范》，自7月1日起施行。该规范第六十三条规定:“药物零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。”

３.《药物经营质量管理规范实行细则》的规定

11月１6日，国家药物监督管理局以国药管市【】526号公布了《药物经营质量管理规范实行细则》,自公布之日起施行。该实行细则第九条第二款规定:“跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。”

第十条规定:“药物批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的对应条件。”

4.《中华人民共和国药物管理法实行条例》的规定

８月4日，中华人民共和国国务院令第3６０号公布了《中华人民共和国药物管理法实行条例》,自9月15日起施行。该条列第十五条第二款规定,经营处方药、甲类非处方药的药物零售企业,应当配置执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

５.《药物流通监督管理措施》的规定

１月３1日,国家食品药物监督管理局第26号局令公布了《药物流通监督管理措施》，自5月１日起施行。该措施第十八条第二款规定:“经营处方药和甲类非处方药的药物零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”

(三)组织编写了考试大纲及应试指南

国家主管部门组织编写了执业药师资格考试大纲１９9５年版、、、,根据考试大纲的规定,组织编写了国家执业药师资格考试应试指南。

(四)执业药师资格考试合格状况

自1９95年究竟，组织实行了13次国家考试，3次认定，到12月,全国共有1５3153人获得执业药师资格。

参与所有科目(考四科）的考试人数为8５48４人，合格人数为9173人,合格率为１0．７3%。参与免试部分科目（考两科)的考试人数为１０92人，合格人数为299人，合格率为2７.3８%。考试合格人员中，药学类合格５４74人，中药学类合格３998人。

-执业药师报考状况见表－1

表-1-执业药师报考状况

年份

报考人数

参照人数

合格人数

合格率%

113922

９1３7０

16610

18.18

１05838

８440７

14174

16．7９

１0８88１

８65７6

9４72

10．９4

各省获得执业药师资格的人数见表-２

表－21995年-各省执业药师资格人数

省份

执业药师

省份

执业药师

省份

执业药师

江苏

1269８

山东

11179

河南

１0472

浙江

9838