新解读《GB_T 40939 - 2021低温医用冷库通用技术要求》必威体育精装版解读.pptxVIP

《GB/T40939-2021低温医用冷库通用技术要求》最

新解读

一、标准核心框架剖析：筑牢低温医用冷库基石

（一）适用范围与边界明晰

1.特定容积与类型限定：该标准明确适用于公称容积不大于300m3的机械式制冷非步入式室内装配式冷库。这种限定旨在精准聚焦常见的医用低温存储场景，排除大型复杂及特殊存取方式的冷库，确保标准的针对性与可操作性。例如，小型医院或科研机构内用于存放少量珍贵生物样本的低温冷库，多在此容积范围内，能直接依据本标准进行建设与管理。

2.应用领域精准锚定：主要服务于低温贮存医用样品、生物制剂、生物样本等。这意味着从疫苗、血液制品到;

科研用细胞株等关键医疗物资的存储，都需遵循此标准，

为医疗行业的核心环节提供坚实保障。

3.排除情况解析：不适用于库内具备自动化存取装置的低温医用冷库，因这类冷库在设备运行、空间布局等方面有独特要求，需另行制定专门标准规范。

（二）基本要求：打造可靠冷库的根基

1.合规设计制造：低温医用冷库必须严格按照本标准及专业设计单位的图样和技术文件进行制造与安装。特殊要求则依据合同或协议，在相应技术文件中补充规定说明。这确保了从设计蓝图到实际建设的一致性与规范性，避免随意施工带来的安全隐患与存储风险。

2.环保材料选用：围护结构、保温材料、制冷系统保温材料均采用环保材料。这不仅顺应全球环保趋势，减;

少对环境的潜在污染，更保障了库内存储物品的安全性，

防止因材料污染影响医药品质量。

3.安全管理配置：

?双重门锁与双人管理：配备独立的双重门锁库门及具备双人管理功能的设备，极大增强了冷库安全性，防

止未经授权人员进入，保障珍贵医药物资与样本的安全。

?备用制冷装置：设置备用制冷装置，在主制冷系统故障时，能迅速启动维持存储温度，确保医药品在极端情况下仍处于适宜存储环境，避免因温度失控导致药品失效。

?监控报警与权限管理：宜具备全天候、全时段远程监视及信息报警功能，应具有控制和权限管理功能。实??监控冷库运行状态，一旦出现温度异常、设备故障等;

问题，能及时通知管理人员；权限管理则保障只有经过

授权的人员才能对冷库进行操作与管理。

二、环境及卫生要求：营造洁净存储环境

（一）选址与周边环境考量

1.温湿度适宜区域：选址应确保环境温度在16-28℃,湿度30-80%。适宜的温湿度环境有助于减少冷库外部环境对库内温度调节的干扰，降低制冷系统能耗，同时保障库内存储物品的稳定性。例如，在炎热潮湿地区，

若冷库选址不当，可能导致制冷系统频繁除霜，影响设备寿命与库内温度稳定性。

2.电磁干扰规避：需避开电磁干扰源。因为电磁干扰可能影响冷库内电气设备、温度监控系统等的正常运行，;

导致温度监测不准确、设备故障等问题，进而危及医药

品存储安全。

（二）内部卫生管理要点

1.定期清洁消毒：制定严格的定期清洁消毒制度，确保冷库内部无灰尘、杂物堆积，杀灭可能存在的细菌、病毒等微生物，防止对医药品造成污染。

2.空气净化要求：部分对空气质量要求极高的生物样本存储，可能需要配备空气净化设备，过滤空气中的微小颗粒、有害气体等，维持库内洁净空气环境。

三、安全要求：严守低温医用冷库生命线

（一）电气安全规范

1.设备选型与安装：选用符合相关电气安全标准的设备，并严格按照标准进行安装。例如，电气设备应具备;

良好的绝缘性能，防止漏电事故发生；电线电缆的选型

与铺设要满足冷库环境要求，避免因低温、潮湿等环境因素导致电线老化、短路。

2.接地保护措施：完善的接地保护系统是电气安全的关键。通过可靠接地，能在设备发生漏电等故障时，将电流引入大地，避免人员触电和设备损坏。

3.符合IEC61010-1标准：遵循测量、控制和实验

室用电气设备的安全要求第1部分通用要求，从设备设计、制造到使用的全流程，保障电气系统安全可靠运行。

（二）消防安全要点

1.防火材料使用：冷库内部装修及保温材料应采用防火性能良好的材料，降低火灾发生风险。例如，采用不

燃或难燃的保温夹芯板，减少火灾发生时火势蔓延速度。;

2.消防设施配备：按照规定配备灭火器、消火栓、火

灾自动报警系统等消防设施，并定期进行维护与检查，确保在火灾发生时能迅速响应，有效灭火。

3.安全疏散通道设置：合理设置安全疏散通道，保持通道畅通无阻，标识清晰醒目。在紧急情况下，方便人员迅速撤离，保障生命安全。

四、组件要求：构建高质量冷库硬件基础

（一）