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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

2.药品经营企业的质量管理制度应当至少包括（）项内容。

A.10

B.12

C.14

D.16

3.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

4.储存药品相对湿度为（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.45%-70%

D.50%-85%

5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

6.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）

A.票、货相符

B.票、账相符

C.票、货、账、款一致

D.票、款相符

7.药品批发企业仓库的验收、发货、退货、不合格药品专用场所，应当有明显的（）

A.标识

B.警示

C.提示

D.说明

8.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准和检查

B.检查和维护

C.校准和检定

D.维护和保养

9.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

C.不合格药品专用存放场所

D.检验药品质量的设备

10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.电话沟通

C.资料审核

D.样品检验

11.药品批发企业购进药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）

A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C.销售人员学历证明

D.授权书载明的授权期限、授权销售的品种、地域、权限

12.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）

A.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求

C.药品与非药品、外用药与其他药品可以混放

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

13.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

14.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

15.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止（）

A.药品破损

B.药品变质

C.药品丢失

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》检查项目包括（）

A.关键项目

B.主要项目

C.一般项目

D.次要项目

2.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

3.企业质量管理人员应当负责（）

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

4.药品批发企业仓库应当有以下设施设备（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效监测和调控温湿度的设备

D.验收、发货、退货的专用场所

5.药品零售企业营业场所应当有以下设备（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

6.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明（）

A.药品的通用名称

B.规格、剂型

C.单位、数量

D.金额等

7.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）

A.对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文