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《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品批发企业负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.高中以上文化程度

答案：A

解析：药品批发企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，故答案选A。B选项是企业质量负责人的资质要求；C选项是质量管理部门负责人的要求；D选项不符合负责人资质要求。

2.企业质量负责人应当由（）担任。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，所以选B。A是企业负责人要求；C是质量管理部门负责人要求；D一般不符合质量负责人资质。

3.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：储存药品相对湿度为35%～75%，这是保证药品储存质量的湿度范围，选A。

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一年进行一次，选B。

5.药品批发企业在采购药品时，对首营企业应审核的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.企业法人授权书原件

答案：C

解析：药品生产批准证明文件复印件是对首营品种审核的资料，对首营企业审核的资料包括A、B、D选项等，所以选C。

6.药品验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：药品验收记录保存期限为至少5年，选D。

7.以下关于药品储存的说法，错误的是（）

A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

B.垛间距不小于5厘米

C.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米

D.与地面间距不小于10厘米

答案：C

解析：药品储存时与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，而不是10厘米，所以C选项错误。A、B、D选项说法均正确。

8.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品应冷藏储存的是（）

A.常温保存的药品

B.阴凉保存的药品

C.冷冻保存的药品

D.冷藏保存的药品

答案：D

解析：冷藏保存的药品需要在规定的冷藏条件下储存，选D。常温保存药品一般在10-30℃；阴凉保存药品温度不超过20℃；冷冻保存温度更低，与冷藏概念不同。

9.药品出库时，发现以下哪种情况可以出库（）

A.药品已超过有效期

B.药品包装出现破损

C.药品质量稳定，在有效期内

D.药品标识模糊不清

答案：C

解析：药品已超过有效期、包装出现破损、标识模糊不清等情况均不能出库，只有药品质量稳定且在有效期内可以出库，选C。

10.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、货、卡相符

D.卡、货相符

答案：C

解析：企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货、卡相符，选C。

11.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.防尘、防潮、防虫、防鼠等设备

C.中药饮片炮制设备

D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

答案：C

解析：中药饮片炮制设备不是药品零售企业营业场所和药品仓库必须配置的设备，A、B、D选项是应配置的设备，所以选C。

12.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格等，一般不要求有药品批准文号，选C。

13.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）

A.定期检查

B.不定期检查

C.年度评审

D.以上都是

答案：D

解析：企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查、不定期