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《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事药品批发或者零售活动的，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，但是，仅从事药品零售连锁经营活动的，应当取得药品经营许可证。

A.县级以上地方

B.设区的市级以上地方

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发或者零售活动的，需经所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，故答案选B。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理、过程控制、状态监测、持续改进等工作。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理规范

D.质量控制制度

答案：B

解析：药品经营企业应建立并实施质量保证体系，全面开展药品质量风险管理、过程控制等工作，质量保证体系更能全面涵盖企业在质量管理方面的各项要求，所以选B。

3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，（）是药品质量的主要责任人。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.采购负责人

答案：B

解析：《办法》明确规定药品经营企业的主要负责人是药品质量的主要责任人，要对企业药品经营活动全面负责，所以答案是B。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A.不得购进

B.经领导批准可以购进

C.可以少量购进

D.经质量部门检验合格后购进

答案：A

解析：为保证药品质量，不符合规定要求的药品不得购进，这是严格的质量把控要求，所以选A。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及（）规定的其他内容。

A.本企业

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：B

解析：药品购销记录的内容需符合药品监督管理部门的规定，以确保记录的规范性和完整性，便于监管，所以答案是B。

6.药品零售企业应当按照国家药品监督管理局的规定，凭处方销售（）。

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.所有药品

答案：A

解析：处方药必须凭处方销售，这是保障患者用药安全的重要规定，甲类和乙类非处方药有不同的销售管理要求，并非都需凭处方销售，所以选A。

7.药品零售企业营业时间内，负责处方审核的执业药师（药学技术人员）应当在岗（）。

A.并挂牌明示

B.但无需挂牌明示

C.可以远程审核处方

D.可以让其他人员代行职责

答案：A

解析：药品零售企业营业时间内，负责处方审核的执业药师（药学技术人员）应当在岗并挂牌明示，以方便消费者知晓并监督，确保用药安全，所以选A。

8.药品经营企业储存、运输药品的条件、设施设备应当符合（）要求。

A.药品质量

B.药品包装

C.药品说明书

D.药品标签

答案：A

解析：储存、运输药品的条件和设施设备必须符合药品质量要求，以保证药品在流通过程中的质量稳定，所以答案是A。

9.药品经营企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查

B.评估

C.审计

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要定期对各环节质量管理制度执行情况进行检查、评估和审计，全面确保制度有效执行，保证药品质量，所以选D。

10.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A.不得购进和使用

B.经领导批准可以使用

C.可以少量使用

D.经质量部门检验合格后使用

答案：A

解析：医疗机构对不符合规定要求的药品不得购进和使用，这是保障患者用药安全的基本要求，所以选A。

11.医疗机构应当有专门的场所或者专柜（）储存药品。

A.分类

B.集中

C.随意

D.按剂型

答案：A

解析：医疗机构应分类储存药品，便于管理和保证药品质量，所以选A。

12.医疗机构应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.保管

B.养护

C.储存

D.以上都是

答案：D

解析：医疗机构需要制定并执行药品保管、养护、储存等制度，综合采取各种措施保证药品质量，所以选D。

13.医疗机构应当按照有关规定，对本单位（）进行监测和报告。

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.药品疗效问题

D.以上都是

答案：A

解析