《生物药物分析与检验》第7章 生物药物的杂质与安全性检查 (2)-教学课件（非AI生成）.pptx

第7章生物药物的杂质与安全性检查;内容;第一节概述;药物中可以不含有杂质吗？;;药物中杂质的分类;药物中杂质的分类;药物中杂质的分类;药物中杂质限量控制;杂质限量检查法;;杂质限量的计算;第二节杂质检查;氯化物检查法

原理：

Cl-+Ag+AgCl↓

与标准氯化钠溶液（0.01mg/ml）比较浊度

对照液比供试液浑浊

供试液比对照液浑浊;氯化物检查法;氯化物检查法;注意点：

溶液不澄清

溶液有色

使其褪色，但不影响氯离子的测定

将供试液分成两份，一份加入硝酸银反复沉淀，再在其中加入氯化钠标准溶液，配成对照液；另一份作为供试液。

标准氯化钠溶液（0.01mg/ml）用量5.0-8.0ml/50ml时浊度区别最为明显;硫酸盐检查法;硫酸盐检查法;铁盐检查法-硫氰酸盐法;标准铁溶液浓度以50ml中含10-50μg（1-5ml）为宜;重金属检查法;第一法;方法与限量：

;注意点：

标准铅溶液，0.01mg/ml硝酸铅溶液，取1-2ml。应在临用前配制，使用不超过一周。

酸度以pH3.5为宜，此时PbS↓完全，酸度增大，呈色变浅，酸度太大则不显色。;第二法;第三法;砷盐检查法;方法与限量：

标准砷液1μg/ml，2ml制备可得清晰的砷斑。

砷斑不稳定，应干燥、避光、立即比较。;（二）二乙基二硫代氨基甲酸银法[Ag（DDC）法）]

原理：同古蔡法

但砷化氢导出后与Ag（DDC）

作用，生成红色胶态银。可以

与标准砷溶液比较或在510nm

测定吸光度，进行定量。

;;课后作业;二、特殊杂质的检查方法;（一）物理法;（二）化学法;（三）旋光法;（四）分光光度法;紫外分光光度法;紫外分光光度法;红外分光光度法;原子吸收分光光度法;检查方法：;（五）色谱法;薄层色谱法;薄层色谱法;薄层色谱法;薄层色谱法;高效液相色谱法;第三节安全性检查;热原检查法;热原检查法;细菌内毒素检查;细菌内毒素检查;无菌检查法;异常毒性检测;过敏反应检测法;思考题