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DB32/T4975—2024

临床试验生物样本伦理管理要求

Requirementsofethicalmanagementofbiologicalsamplesin

clinicaltrials

2024-12-27发布2025-01-27实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4975—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4总体要求……………………2

5管理体系……………………2

6知情同意……………………3

7伦理审查……………………4

8隐私和必威体育官网网址…………………5

参考文献…………………………6

Ⅰ

DB32/T4975—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附

属中大医院。

本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人。

Ⅲ

DB32/T4975—2024

临床试验生物样本伦理管理要求

1范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私

和必威体育官网网址方面的指导。

本文件适用于申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理管

理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的医学研究，包括药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等，以确定

其安全