厂房与设施-药品生产质量管理课件.pptx

厂房与设施;本章学习要求;;;;;第一节

药厂厂址的选择;一、概述;;二、厂址选择的主要因素;;;;;第二节厂区布局;一、厂区功能划分;二、厂区总平面布局原则;;第三节生产车间;;一、药品共线生产时的考虑因素;;;;二、生产车间组成及布局;（一）生产辅助及生活用室的配置;（二）厂房组成;（三）车间布局模式;;2.专用布局模式;3.单元定位布局模式;三、洁净区;（一）洁净级别;;;;;四、洁净区环境控制;;（一）人流净化;;;;;;;;2.总更衣间（区域）;;3.进入非无菌洁净区（制药灰色区）的更衣;;图4.2进入非无菌洁净室（区）人员净化程序;;;;;;;4.进入无菌区（制药白色区）的更衣;;图4.3进入无菌洁净室（区）人员净化程序;（二）物流净化;;;;图4.4物料从一般区进入D级或C级洁净室（区）;图4.5物料从D级或C级洁净室（区）到一般生产区;对进入非最终灭菌的无菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，有些还应设置供物料消毒或灭菌用的消毒灭菌装置及其他相关设施（如双扉灭菌柜、隧道灭菌烘箱）。

传递窗（柜）两边的门应有防止同时被打开的措施，密封性好，并易于清洁。

传送至无菌洁净室（区）的传递窗（柜）宜设置净化设施或其他防污染措施。

若采用缓冲室（气闸室）传递物料，该缓冲室（气闸室）不得作为人行通道，原辅料与内包装材料宜分开，从各自的物流入口进入洁净室（区），并存放在靠近使用的地方。

用于生产过程中产生的废弃物的出口不宜与物料进口合用一个气闸室或传递窗（柜），宜单独设置专用的传递设施。;（三）空气净化系统;;图4.6空气净化设施;;;;;;（四）温湿度的控制;（五）气流组织;;;图4.7垂直单向流;;图4.8水平单向流;;;图4.9乱流洁净室;;;;;;;;;;;;（六）压差;;;;;;;五、气锁室;;;;图4.103种气锁室压力流向图;;图4.11气锁室压差分布示意图;六、隔离技术;;1.RABS;;;图4.13封闭式RABS;2.隔离器;;;七、洁净室（区）的安全问题;;八、室内建筑等问题;;;;;;;图4.15墙体上配套安装的必要设施;;;九、固体制剂车间示例;1.概述;2.粉尘的控制措施;3.固体制剂车间的称量;;;4.清洗;5.平面布置;;;;;第四节

仓储区、质量控制区与辅助区;一、仓储??;;;;;二、质量控制区;;;;;;;;;;;三、辅助区;;案例;一、共线生产;;;;二、工厂设施的合用;;;;思考题;感谢观看