DB32T 4158-2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构　.pdfVIP

ICS11.020

CCsC00DB32

江苏省地方标准

DB32/T4158—2021

化妆品不良反应监测工作指南医疗机构

GuidelinesformonitoringadversereactionofcosmeticsforMedicalinstitution

2021-12-09发布2022-01-09实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4158—2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由江苏省药品不良反应监测中心提出，江苏省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。

本文件主要起草人：孙骏、卞蓉蓉、马丹华、杨婷婷、杨雪源、吴健、顾臣贤、倪敏、李尧、赵敏、

宋杏芳。

1

DB32/T4158-2021

引言

随着我国社会经济发展，人民生活水平日益提高，对化妆品的需求也不断增加。我国化妆品生产和

消费均呈现了快速发展的趋势，随之而来的是化妆品引起的各种不良反应也逐年增加。原国家食品药品

监督管理总局文件《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化[2011]476

号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020

年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗

机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。化妆品不良反应监

测是上市后安全监管重要手段，通过化妆品不良反应监测，能够提示化妆品质量控制、生产流通以及使

用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。

根据国家药品不良反应监测中心要求，各省应加强哨点医疗机构的管理，充分发挥专业技术机构的

支撑作用。医疗机构作为化妆品不良反应的诊断治疗机构，收集的报告信息全面，不良反应判断准确，

报告质量较高，是发现化妆品风险点有效来源。为提高全省化妆品不良反应报告质量，统一、科学地规

范全省医疗机构开展化妆品不良反应监测工作、保护消费者的合法权益，通过制定医疗机构化妆品不良

反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。

2

DB32/T4158—2021

化妆品不良反应监测工作指南医疗机构

1范围

本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测

工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。

本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构

开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。

3.2

化妆品不良反应a