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新修订药品管理法培训试卷及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.新修订的《药品管理法》自何时起施行？

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年6月1日

D.2021年1月1日

2.下列哪项不属于药品上市许可持有人的责任？

A.保证药品质量

B.负责药品的上市后研究

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的生产和销售

3.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，确保药品可追溯的时间范围是？

A.生产到销售

B.生产到使用

C.生产到报废

D.生产到回收

4.新修订的《药品管理法》中，药品的定义包括哪些？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.用于调节人的生理功能

C.有目的地调节人的生理功能

D.以上都是

5.下列哪项行为不属于药品生产企业的违法行为？

A.生产假药

B.生产劣药

C.未按照规定进行药品生产质量管理

D.进行药品的广告宣传

6.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的监督检查频次是根据什么确定的？

A.药品的风险等级

B.企业的规模

C.企业的经济效益

D.企业的成立时间

7.新修订的《药品管理法》中，对生产、销售假药的行为如何处罚？

A.警告

B.罚款

C.吊销药品生产许可证

D.以上都是

8.药品上市许可持有人应当定期向药品监督管理部门报告药品的哪些情况？

A.生产情况

B.销售情况

C.不良反应监测情况

D.以上都是

9.新修订的《药品管理法》中，药品上市许可持有人的定义是什么？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.取得药品上市许可的企业

D.药品研发企业

10.下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？

A.监督检查药品质量

B.查处药品违法行为

C.负责药品的广告审批

D.负责药品的价格管理

二、填空题（每题2分，共20分）

1.新修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的_________负责。

2.药品生产企业在生产药品时，必须严格按照_________进行生产。

3.药品上市许可持有人应当建立药品_________体系，确保药品可追溯。

4.新修订的《药品管理法》中，假药是指_________的药品。

5.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的监督检查结果应当_________。

6.药品上市许可持有人应当定期向药品监督管理部门报告药品的_________情况。

7.新修订的《药品管理法》规定，药品的广告应当真实、合法，不得含有_________的内容。

8.药品生产企业在生产药品时，必须使用符合_________的原料、辅料和包装材料。

9.药品上市许可持有人应当对药品的_________进行监测，并及时报告药品不良反应。

10.新修订的《药品管理法》规定，药品的生产、经营应当符合_________的要求。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品。（）

2.药品生产企业可以自行决定药品的价格。（）

3.药品上市许可持有人应当对药品的质量和安全性负责。（）

4.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人进行突击检查。（）

5.药品上市许可持有人可以自行决定药品的广告内容。（）

6.药品生产企业在生产药品时，可以使用未经批准的原料。（）

7.药品上市许可持有人应当对药品的不良反应进行监测和报告。（）

8.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人进行罚款。（）

9.药品上市许可持有人可以委托其他企业进行药品的上市后研究。（）

10.药品生产企业在生产药品时，必须严格按照药品注册证书的规定进行生产。（）

答案及解析

一、选择题

1.A

解析：新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.D

解析：药品上市许可持有人的责任包括保证药品质量、负责药品的上市后研究、负责药品的广告宣传，但不包括生产和销售。

3.B

解析：药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，确保药品从生产到使用全过程可追溯。

4.D

解析：药品的定义包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理功能，以及有目的地调节人的生理功能。

5.D

解析：药品生产企业的违法行为包括生产假药、生产劣药、未按照规定进行药品生产质量管理，但不包括进行药品的广告宣传。

6.A

解析：药品监