第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管课件.pptVIP

（六）灰分1.灰分的含义（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称总灰分。（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。第一节中药饮片的质量要求2.特点总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。3.质量要求（1）同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。（2）灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。（3）灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。第一节中药饮片的质量要求（七）浸出物1.浸出物的含义系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。2.特点检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。3.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（八）有效成分1.特点测定饮片中有效成分的含量是评价饮片质量最可靠、最准确的方法。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如生黄芩和酒黄芩含黄芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，燀苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。第一节中药饮片的质量要求（九）有毒成分1.特点中药既含有有效成分，同时也可能含有有毒成分，某些中药的有毒成分亦是其有效成分。中药的有毒成分，一方面通过炮制降低其含量，另一方面可通过炮制将其转化为无毒成分甚至是有效成分。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如巴豆霜含脂肪油应为18.0％～20.0％等。第一节中药饮片的质量要求（十）有害物质1.特点有害物质主要包括农药、重金属及有害元素、生物毒素等三大类等，对人体有严重的毒害。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的限量规定。第一节中药饮片的质量要求（十一）二氧化硫残留量1.特点部分药材传统有用硫黄熏蒸的习惯。主要残留物为亚硫酸盐，量摄入会影响人体对钙的吸收，破坏B族维生素，也能对肝脏等器官造成损害。2.质量要求（1）《中国药典》四部规定了“二氧化硫残留量测定法”。（2）“药材和饮片检定通则”规定：药材及饮片（矿物类除外）二氧化硫残留量不得过150mg/kg。一部则要求对10种药材和饮片进行“二氧化硫残留量”检查，并规定：山药片含二氧化硫量不得过10mg/kg，山药药材以及其他9种药材及其饮片所含二氧化硫量均不得过400mg/kg。第一节中药饮片的质量要求（十二）鉴别1.特点（1）鉴别指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。（2）薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（十三）卫生学检查1.特点中药材在采集、加工、贮运过程中会受到杂菌的污染，制成中药饮片后也可能造成细菌的严重污染。为了保证其质量，也应该对饮片作卫生学检查。2.质量要求检查项目主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查。第一节中药饮片的质量要求（十四）包装检查1.特点包装检查在饮片的贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。2.质量要求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件“中药饮片”规定：“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。”第一节中药饮片的质量要求第二节中药饮片的贮藏保管（一）贮藏保管方法1.传统贮藏保管方法（1）清洁养护法：主要对中药材及其饮片、仓库及其周围环境保持清洁以及库房的消毒工作。（2）防湿养护法：利用通风、吸湿、暴晒或烘烤等方法来改变库房的小气候，起到抑制霉菌和害虫活动的作用。（3）密封贮存法（包括密闭贮存法）：密封或密闭贮存系指将中药材及其饮片与外界隔离，尽量减少外界因素对药物影响的贮存方法。其中，密封贮存完全与外界环境隔离，而密闭贮存并不能完全隔绝空气。第二节中药饮片的贮藏保管（4）对抗同贮法：系采用两种以上的药物同贮，或采用一些有特殊气味的物品与药物同贮的贮存方法。1）此法仅适用于少数药物。如花椒与蕲蛇、白花蛇、蛤蚧