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灭菌包装材料选择及应用
王亚娟
2016.1.30
CSSD⽆菌物品环节质量控制
转运使⽤
存放转运
灭菌清洗消毒
包装检查、配盘
影响灭菌物品⽆菌状态的因素
清洗消毒
o 清洁的效果
检查打包o 包装材料
o 灭菌效果
o 灭菌后的处置
灭菌卸载
o 保存环境
o 保存时间
储存发送o 其它事件
使用
包装的定义（⼴义）-社会流通领域
o 指在流通过程中，为保护产品、⽅便储运、
促进销售，依据不同情况⽽采用的容器、材
料、辅助物及所进⾏的操作的总称。
灭菌包装的目的
屏障医疗器械
本⾝的安全
保持器械的保证⽆菌操
o ⽆菌状态
⽆菌状态作的功能
与医用包装材料及包装有关的标准
包装材料通用性验证要求
o 微⽣物屏障性能；
o ⽣物相容性和毒理学特性；宜评价灭菌对⽣
物相容性的影响。
o 物理和化学特性；
o 与闭合和密封过程的适应性；
o 与预期灭菌过程的适应性；
o 灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
（⼀）.微⽣物屏障作用
o 微⽣物屏障（microbialbarrier）：包装系统在规定条件
下防⽌微⽣物进⼊的特性。
o 原理：深度过滤，在灭菌剂进出的前提下，阻⽌微⽣物的进
出
o 孔径⼤小和孔径的曲折程度影响了材料的微⽣物屏障性能
（⼆）.与材料预期所用灭菌过程的适应性
o ⾜够的透⽓性能：允许空⽓恰当地去除；允许
灭菌剂穿⼊；灭菌完毕，允许灭菌剂如E.O等的
排出；（灭菌后⽆鼓⽓现象）
o 有⾜够的湿态强度：如湿抗爆破、湿扩张等能
适应蒸汽灭菌过程中正压与负压的变化
o 有⾜够的耐⾼温性能-塑料薄膜
o 有⾜够的化学稳定性能，不与灭菌剂发⽣化学
反应：指示⾊块例外
（三）.物理和化学特性
o 不应有影响其性能和安全性的释放物和异味，对与
之接触的医疗器械不应产⽣不良影响。
o 在使用条件下，不应释放损害健康的毒性物质。不
含有害成分（或在安全范围内）：PH值、氯化物、
硫化物、防腐剂、荧光增白剂等。
o 化学稳定性：不会染⾊
o 国外会对⽣产过程中加⼊的有害物质残留量进⾏检
测：甲醛、多氯苯酚
WS310.1-2009(9.6)纺织品还应符合以下要求：为⾮漂⽩织物…
包装材料的物理特性要求
o 拉伸强度（胀破强度）o 纤维屑磨脱率低
o 抗撕裂
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