药物不良反应评价.pptVIP

*如果临床证据满足上述标准可进一步判断药物与不良反应间因果关系的强度，否则该临床证据的真实性值得怀疑。如果证据来自系统评价，那么还应该评价系统评价真实性的指标。第四节药物不良反应重要性的评价*判断证据的重要性是指确定药物与不良反应间联系的强度。根据不同研究设计方案采用不同的指标，随机对照试验和队列研究为相对危险度（relativerisk；RR），病例一对照研究为相对危险度比值比（oddsratio；OR）。RR、OR值多大才有重要

临床价值？取决于三方面：l．RR、OR值应大于1，其95％可信区间不应包括1在内。因RR＝l或OR＝l表示接受此药与否，发生不良反应的危险性相同，换言之，如果病员出现某种不良反应与使用的药物没有直接关系。010302040506*药物不良反应评价第一节概述（1）*与药物应用有关的不良事件（adverseevent）1或不良体验（adverseexperience）称药源性疾病。2药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）3一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与4用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用5毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、6致突变反应和依赖性等。7不包括药物滥用和治疗错误。8药物不良反应分为：概述（2）*量效关系密切型（A型反应）01左旋咪唑播散性多灶性脑炎04量效关系不密切型（B型反应）02反应停（Phocomelia）03概述（3）*据WHO在发展中01国家调查表明，近年因02药物不良反应入院者占030％，有10％～20％的04住院病人容易患药源性05疾病，约有近1／3死亡06病例是因药物不良反应07所致。08概述（4）*药物不良反应引起了很多发达国家政府的1重视，采取了必要的监察、报告制度。2我国八十年代开始了药物不良反应的监测：31983年建立“药物不良反应监察报告制度”；41984年颁布药物管理法；51998年正式加入WHO国际药物监测计划；61999年发布了《药物不良反应监测管理7办法（试行）》。8概述（5）*国家对药物的不良反应实行逐级、定期报告制度。严重和罕见的药物不良反应随时报告，必要时可以越级报告。第二节药物不良反应的诊断*01药物不良反应是用药后发生的不良事件，02为一系列的症状体验、体征和异常辅助检查03结果，临床表现非常复杂。疾病本身的进展04也会伴随着一系列临床变化，病人可能同时05服用其它药物，准确的确定药物与不良反应06关系并非易事，这属于病因学研究的范畴。因学研究的评价标准贰临床流行病学关于病壹研究提出九条评价标准。肆从群体研究出发对病因学叁1．病因学研究结果是否

源于真正的人体试验？随机盲法对照临床试验；01队列研究；02病例对照研究；03断面调查;04系列病例报告;05个案病例报告。062．病因学研究的因果

相关性如何？相对危险度（relativerisk；RR）；归因危险度（attributablerisk；AR）；病因学分数（etiologicfraction；EF）；比值比（oddsratio）。是否具有显著性统计学意义；是否具有临床意义。*3．在不同研究中病因学

结论是否一致？真实的病因学联系一定会在不同的地区、不同单位、不同研究者、和不同设计方式的同类研究中再现，其病因学联系强度大小可能不同，但其趋势应该是一致的。*4．在病因学研究中因果

效应时序是否确切？先因后果的时相顺序是判断因果关联的基本标准。需要严密的动态随访。之所以前瞻性随机对照研究及队列研究的结论比较可靠，首先就是因为其时相关系明确。*5．致病因素是否有

剂量效应关系？如果药物剂量加大，药物不良反应随之加重，停药则不良反应消失,再给药物，不良反应又重现则直接证明了药物与不良反应之间的病因学联系。*6．病因学研究是否符合

流行病学的规律？从群体角度探讨可疑因素与所致疾病的联系。例如，s随着某种药物在社区中销量的增长，某种疾病发病率与患病率随之增高，或者是相反的趋势，二者密切相关，说明存在着某种病