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2014年国家医疗器械抽验（总局本级
项目）产品检验方案
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、B型超声诊断设备（便携式） 2
二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） 2
三、同种异体骨 3
四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 3
五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒 3
六、高频电刀 3
七、数字心电图机 4
八、定制式固定义齿 4
九、定制式活动义齿 5
一、B型超声诊断设备（便携式）
（一）检验依据
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB10152-2009《B型超声诊断设备》
3.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用标准》
4.注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
探测深度
GB10152-2009
4.2.2
全部合格
参考注册产品标准或相关随机文件
2
侧向分辨力
GB10152-2009
4.2.3
全部合格
3
轴向分辨力
GB10152-2009
4.2.4
全部合格
4
盲区
GB10152-2009
4.2.5
全部合格
5
横向几何位置精度
GB10152-2009
4.2.7
全部合格
6
纵向几何位置精度
GB10152-2009
4.2.8
全部合格
7
电源电压适应范围
GB10152-2009
4.2.12
全部合格
8
设备或设备部件的外部标记
GB9706.1-2007
6.1a)～6.1n）
全部合格
9
输入功率
GB9706.1-2007
7.1
全部合格
10
保护接地、功能接地和电位均衡
GB9706.1-2007
18
全部合格
11
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.1-2007
19
全部合格
12
正常工作温度下的电介质强度
GB9706.1-2007
20
全部合格
不予复验
13
正常工作温度下的连续漏电流
GB9706.9-2008
19
全部合格
14
正常工作温度下的电介质强度
GB9706.9-2008
20
全部合格
不予复验
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）第12、14项不予复验。
二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
物理性状
注册产品标准
/
合格
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
合格
允许复验
3
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
合格
允许复验
4
最低检出限
注册产品标准
/
合格
允许复验
5
重复性
注册产品标准
/
合格
允许复验
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
三、同种异体骨
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
酸碱度
注册产品标准
标准中酸碱度或pH值
全部合格
2
含水量
注册产品标准
标准中含水量或干燥失重、残余水份等
全部合格
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒
（一）检验依据
企业注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
标准中准确性或阳性符合率
全部合格
允许复验
2
特异性
注册产品标准
标准中特异性或阴性符合率
全部合格
允许复验
3
检测限
注册产品标准
标准中检测限或灵敏度
全部合格
允许复验
4
重复性
产品注册标准
标准中重复性
全部合格
允许复验
注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并且性能良好。
企业在安装调试后应出具可正常使用的相关证明，并加盖企业公章。
五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒
（一）检验依据
注册产品标准
（二）检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
物理性状
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
4
最低检测限
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
5
重复性
注册产品标准
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