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2021.5.6GCP试卷真题及答案--第1页

1、根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求？

A研究者简历和临床试验许可

B伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

2、伦理委员会的组成应当符合：

A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等

方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格

C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票

D以上三条均需要满足

3、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的

文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：

A1年

B3年

C5年

D10年

4、伦理委员会应当建立的书面文件描述不正确的是：

A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B伦理委员会对安全性事件的审查程序

C对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

5、终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是：

A研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办

者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提

供详细书面说明

C伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者

报告，并提供详细书面说明

D研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

6、研究者应当遵守试验方案，关于这一点要求，描述错误或不准确的是：

A按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案

C研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

7、关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是

A实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

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2021.5.6GCP试卷真题及答案--第2页

B未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

8、下列哪一项不属于监查的目的？

A保证受试者的健康和权益

B确保试验数据的真实准确

C确保试验的实施符合相关法律、法规要求

D协助研究者筛选受试者

9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A研究者

B申办方代表

C见证人（如适合）

D受试者或其法定代表人

10、下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求？

A将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字

B填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写

C将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上

D用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写

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