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2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)--第1页
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附
答案)
单选题（共40题）
1、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
【答案】B
2、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以
忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志
模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常
范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告
B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
【答案】D
3、关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是
A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理
培训
B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格
C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生健康主管部门授予抗菌药物处方权和
调剂资格
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)--第1页
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)--第2页
D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资
格
【答案】D
4、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检
查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含
量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.A省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.A省药品检验所
D.中国食品药品检定研究院
【答案】B
5、有关中药饮片的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售
D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
【答案】C
6、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的
药品存在安全隐患的（）
A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全
隐患的药品
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)--第2页
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)--第3页
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售
药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药
品监督管理部门报告
【答案】D
7、（2017年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显
临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的
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