药事管理试题库含参考答案.docx

药事管理试题库含参考答案

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.根据《药品管理法》从事以下活动，无需取得行政许可的事项是（）

A、设立医疗机构制剂室

B、开办药品零售企业

C、开办药品批发企业

D、开办药物研究机构

正确答案：D

2.药品生产企业应具备的条件不包括()

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、具有适当的厂房和设施

C、新药研发团队及研发条件

D、经过验证的生产工艺规程

正确答案：C

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的()

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重或新的不良反应

正确答案：D

4.质量风险管理的具体内容是（）

A、对应对风险方针制定与落实

B、内审

C、分析内审、制定措施、提高水平

D、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核

正确答案：D

5.中药饮片的标签可以缺项的是

A、生产企业

B、产品批号

C、生产日期

D、批准文号

正确答案：D

6.下列哪个属于零售企业不得经营的处方药()

A、生物制剂

B、蛋白同化制剂

C、终止妊娠药品

D、麻醉药品和第一类精神药品

正确答案：A

7.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A、药品经营企业

B、药品使用人

C、药品上市许可持有人

D、医疗机构

正确答案：C

8.药品不良反应是指()

A、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、长期用药造成的慢性中毒反应

D、由于超剂量、错误用药造成的有害反应

正确答案：A

9.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

A、第二类精神药品

B、第一类精神药品

C、疫苗

D、麻醉药品

正确答案：C

10.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告

A、该药引起的所有不良反应

B、该药引起的新的不良反应

C、该药引起的严重不良反应

D、该药引起的新的和严重的不良反应

正确答案：D

11.药品标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

A、省级卫生行政主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、省级药品监督管理部门

正确答案：B

12.按麻醉药品管理的是

A、三唑仑

B、麦角酸

C、阿普唑仑

D、美沙酮

正确答案：D

13.药品类易制毒化学品属于

A、第四类易制毒化学品

B、第一类易制毒化学品

C、第三类易制毒化学品

D、第二类易制毒化学品

正确答案：B

14.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备()

A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B、药师以上药学技术人员

C、药士以上药学技术人员

D、饮片炮制技工

正确答案：A

15.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()

A、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

B、药品经营企业违反药品广告规定的

C、《药品经营许可证》被依法宣布无效

D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

正确答案：B

16.医疗机构麻醉药品处方应至少保存

A、两年

B、三年

C、四年

D、一年

正确答案：B

17.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。

A、十倍或者损失五倍

B、五倍或者损失十倍

C、十倍或者损失三倍

D、五倍或者损失三倍

正确答案：C

18.药品质量特征表现为（）

A、专业性、有效性、安全性

B、有效性、安全性、均一性

C、稳定性、经济性、合理性

D、均一性、协调性、稳定性

正确答案：B

19.列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

A、商品

B、通用

C、专用

D、常用

正确答案：B

20.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）

A、3年

B、5年

C、2年

D、1年

正确答案：A

21.药品的仓库冷库温度是：

A、30℃以下

B、不高于20℃

C、2至10℃

D、0℃

正确答案：C

22.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是

A、定期通报，但不公布药品再评价结果

B、不定期通报，但不公布药品再评价结果

C、定期通报，并公布药品再评价结果

D、不定期通报，并公布药品再评价结果

正确答案：D

23.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色

A、红色

B、黄色

C、绿色

D、蓝色

正确答案：C

24.药品购销记录必须注明药品的

A、批号

B、批准文号

C、生产日期

D、英文名称

正确答案：A

25.医疗单位调配毒性药品的处方剂量为

A、2日剂量