《药事管理与法规》课件——项目三 药品辨识.pptxVIP

项目三药品辨识

重点难点掌握药品的定义和基本特征。假药、劣药的定义和各种类型。熟悉处方药和非处方药的相关规定。了解能够区分药品和非药品。项目三药品辨识

区分药品与非药品任务一项目三药品辨识

任务一区分药品与非药品原国家食品药品监督管理局2010年8月在其官方网站集中曝光了五十八味益肾胶囊、默克·生胰素、生物降压方、欢康骨筋丸胶囊、肾脉通含片、口服胰岛软黄金等33种假药。这些在报刊、互联网等媒体上假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病、高血压、白癜风、牛皮癣等慢性病、疑难病的产品，经核实，均为未经批准注册的假药。学前导语：《药品管理法》明确规定假药、劣药的定义及情形，生产、销售假药、劣药构成犯罪。导学情景

（一）药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。一、基础知识任务一区分药品与非药品

（二）药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性。一、基础知识药品的特殊性专属性两重性时限性质量的重要性任务一区分药品与非药品

（三）药品的质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性。一、基础知识BC有效性AD安全性均一性稳定性任务一区分药品与非药品

1.《药品管理法》2.《药品管理法实施细则》3.《药品注册管理办法》二、相关法律检索词《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品注册管理办法》任务一区分药品与非药品

1.《药品管理法》药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。任务一区分药品与非药品

2.《药品管理法实施条例》生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。任务一区分药品与非药品

3.《药品注册管理办法》药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。任务一区分药品与非药品

（一）明确目标内外包装标有国药准字或进口药品注册证号的是药品；其他都是非药品。非药品包括：保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等。三、任务实施任务一区分药品与非药品

（二）实施程序三、任务实施商品中药材或中药饮片是否印有或贴有药品批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》非药品药品药品是是否任务一区分药品与非药品

四、知识拓展（三）要看清药品存放位置（一）从包装上主要区别（二）药品的批准文号与非药品的批准文号格式不一致任务一区分药品与非药品

四、知识拓展点滴积累药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。任务一区分药品与非药品

小结1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2、药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。项目三药品辨识

判别合格药品与假劣药品任务二项目三药品辨识

例举生活中见到的假药和劣药的案例？课堂活动任务二判别合格药品与假劣药品

2006年7月27日，原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。这就是著名的“欣弗事件”。经调查，企业在生产“欣弗”过程中违反规定，