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押题宝典执业药师之药事管理与法规题库附答案

（典型题）

单选题（共40题）

1、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是

（）。

A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

【答案】C

2、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和

多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是()。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】A

3、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审

查机关发现后，应当

A.责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发

布活动

B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动

C.撤销该药品的药品广告批准文号

D.处以1万元以下罚款

【答案】A

4、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应

当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】A

5、审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】B

6、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操

作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A.建立完整的生产记录，保存10年备查

B.建立完整的生产记录，保存8年备查

C.建立完整的生产记录，保存6年备查

D.建立完整的生产记录，保存5年备查

【答案】D

7、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不

同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药

监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专

门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器

存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品实行注册管理，经营实行许可管理

C.产品实行备案管理，经营实行许可管理

D.产品实行注册管理，经营实行备案管理

【答案】D

8、根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.经营非药品不需设置专区

【答案】D

9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括

（）。

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】D

10、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】B

11、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位

停止销售和使用的时限，三级召回应在

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】D

12、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】A

13、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】B

14、国家基本药物遴选的主要原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便