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政策法规变动对医疗器械产业的影响论文

政策法规变动对医疗器械产业的影响本文关键词:变动，

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政策法规变动对医疗器械产业的影响本文简介:[摘要]目

的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定

为契机，分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影

响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展

环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响。

结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大影响不大，却使

企业的备案与注册行为更

政策法规变动对医疗器械产业的影响本文内容:

[摘要]目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理

条例》的决定为契机，分析研究医疗器械政策法规的变动对

行业产业的影响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数

量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产

业发展的影响。结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大

影响不大，却使企业的备案与注册行为更加规范，产业发展

的制度环境变严、发展环境趋向活跃。结论:基于医疗器械产

品全生命周期的法规体系已经初步形成，医疗器械企业应该

积极掌握新的法规变化，做好质量合规管理，潜心产品与技

术的创新，利用好政策变动带来的红利。

[关键词]医疗器械;政策法规;企业规模;产品备案和注册;

产业发展环境

引言

2017年5月4日，国务院发布了关于修订《医疗器械监

督管理条例》(以下简称《条例》)的决定，这已经是这部医

疗器械行业“母法”在短时间内的第二次修改，引起了医疗

器械行业企业的极大关注[1]。2014年，《条例》第一次修订

后，管理部门大幅更新了配套的部门规章，从而使医疗器械

全过程各个环节均有法可依。当前，以新版《条例》为核心，

以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了

覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系[2]。这场大规

模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响?相关

企业应该何去何从?本文试就这一问题进行探讨。

1医疗器械政策法规正在经历巨变

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《条例》的

实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框

架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部

门对相关配套规章做了较大的修改，基本上把原有医疗器械

法规体系的内容回炉重造了一遍(医疗器械全生命周期配套

规章见表1)。同时，还发布了《创新医疗器械特别审批程序》

《医疗器械优先审批程序》《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》等多部规范性文件。另外，

为了推动这些管理规范的实施，国家食品药品监督管理总局

(ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)以各种通知、公告、

通告等形式发布的规范性文件就近百项。这些立法工作构建

了行政法规、部门规章、规范性文件为主体框架的三级监管

体系。这一切都在说明医疗器械政策法规正在经历着一场巨

变。

2政策法规变动对医疗器械产业发展的影响分析

根据EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销

售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模

稳步增长，复合年均增长率(compoundannualgrowthrate，

CAGR)为1.90%[3]。基于120家医疗器械行业内领先公司的

数据测算，2015-2020年世界医疗器械产业复合年均增长率

将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此

增速测算，2016年全球医疗器械销售规模为4063亿美元。

而中国医疗器械产业的发展更令世界瞩目。进入21世纪以

来，国内产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001

年的179亿元到2014年约2556亿元，增长了14.28倍，国

内医疗器械市场规模增速大大高于全球，成为仅次于美国的

全球第二大医疗器械市场。国内医疗器械2015年市场总规

模约为3080亿元，2015-2020年医疗器械市场将保持20%的

增速。根据此增速测算，2016年国内医疗器械销售规模为

3696亿元，国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计

2017年将达到4942.3亿元，复合年均增长率预计为15.4%[4]。

2.1对产业企业规模的影响

医疗器械是一个